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1、麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）麻醉药品和精神药品生产管理方法（试行） 本文关键词：试行，精神药品，麻醉药品，管理方法，生产麻醉药品和精神药品生产管理方法（试行） 本文简介：关于印发麻醉药品和精神药品生产管理方法（试行）的通知国食药监安2022528号2022年10月31日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保平安，依据麻醉药品和精神药品管理条例，我局制定了麻醉药品和精神药品生产管理方法（试行）麻醉药品和精神药品生产管理方法（试行） 本文内容：关于印发麻醉药品和精神药品生产管理方法（试行）的通知国食药监安2022528号202
2、2年10月31日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保平安，依据麻醉药品和精神药品管理条例，我局制定了麻醉药品和精神药品生产管理方法（试行），现印发给你们。请将本方法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业，并遵照执行。本方法自发布之日起施行。本方法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业，应当自本方法施行之日起6个月内，依照本方法规定的程序申请办理定点生产手续。国家食品药品监督管理局二五年十月三十一日麻醉药品和精神药品生产管理方法（试行）第一章总则第一条为严格麻醉药品和精神药品生产管理，依
3、据麻醉药品和精神药品管理条例，制定本方法。其次条申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产安排以及麻醉药品和精神药品生产的平安管理、销售管理等活动，适用本方法。其次章定点生产第三条国家食品药品监督管理局根据合理布局、总量限制的原则，通过公允竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。第四条申请麻醉药品、第一类精神药品和其次类精神药品原料药定点生产，应当根据品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表（附件1），并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，确定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查
4、,必要时组织现场检查，符合要求的出具审查看法，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的确定。批准的，发给麻醉药品和精神药品定点生产批件（附件3）；不予批准的，应当书面说明理由。药品生产企业接到麻醉药品和精神药品定点生产批件后，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据麻醉药品和精神药品定点生产批件，在药品生产许可证正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。第五条申请其次类精神药品制剂定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填
5、写药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表（附件1），并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，确定是否受理。受理的，应当在40日内进行审查,必要时组织现场检查，做出是否批准的确定。批准的，在药品生产许可证正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称；不予批准的，应当书面说明理由。第六条定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的，应当根据本方法第四条、第五条规定的程序办理。第七条经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和其次类精神药品原料药不得托付加工。其次类精神药品制剂可以托付加工。详细根据药品托付加工有关规定办理。第
6、八条药品生产企业接受境外制药厂商的托付在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表（附件1），并报送有关资料（附件4）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，确定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，出具审查看法，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在20日内进行审查，并进行国际核查（不计入审批时限）。批准的，发给批准文件；不予批准的，应当书面说明理由。所加工的药品不得以任何形式在中
7、国境内销售、运用。第三章生产安排第九条麻醉药品药用原植物种植企业应当于每年10月底前向国家食品药品监督管理局和农业部报送下一年度麻醉药品药用原植物种植安排。国家食品药品监督管理局会同农业部应当于每年1月20日前下达本年度麻醉药品药用原植物种植安排。第十条麻醉药品、第一类精神药品和其次类精神药品原料药定点生产企业以及须要运用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产一般药品的药品生产企业，应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和其次类精神药品原料药生产安排和麻醉药品、第一类精神药品需用安排，填写麻醉药品和精神药品生产（需用）安排申请表（附件5）
8、。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对企业申报的生产、需用安排进行审查，填写麻醉药品和精神药品生产（需用）安排申请汇总表（附件6），于每年11月20日前报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年1月20日前依据医疗需求和供应状况，下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和其次类精神药品原料药生产安排和麻醉药品、第一类精神药品需用安排。如需调整本年度生产安排和需用安排，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年7月20日前
9、下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和其次类精神药品原料药调整生产安排和麻醉药品、第一类精神药品调整需用安排。第十一条因生产须要运用其次类精神药品原料药的企业（非药品生产企业运用咖啡因除外），应当依据市场需求拟定下一年度其次类精神药品原料药需用安排（其次类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度其次类精神药品制剂生产安排），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写其次类精神药品原料药需用安排备案表（附件7）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案看法。如需调整本年度需用安排和生产安排，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
10、提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案看法。第十二条首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得麻醉药品和精神药品定点生产批件和药品批准文号后，即可根据本方法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用安排。首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产一般药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料（附件8），省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可根据本方法第十条或第十一条规定的程序办理。非药品生产企业首次申购其次类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料（附件8），即可根
11、据第十一条相应程序办理。第十三条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业须要运用咖啡因作为原料的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请,填写咖啡因购用审批表（附件9），并报送相关资料（附件8）。设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查，并根据生产平安管理基本要求组织现场检查，出具审查看法，连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内予以审查,做出是否批准的确定。批准的，发给咖啡因购用证明（附件10）。第十四条麻醉药品药用原植物种植企业和麻醉药品、精神药品生产企业应当根据要求建立向药品监督管理部门报送
12、信息的网络终端,刚好将麻醉药品和精神药品生产、销售、库存状况通过网络上报。第四章平安管理第十五条企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产平安管理第一责任人。企业应当层层落实责任制，配备符合规定的生产设施、储存条件和平安管理设施，并制定相应管理制度，确保麻醉药品、精神药品的平安生产和储存。第十六条麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必需位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采纳无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击实力，入口采纳钢制保险库门。其次类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。储存麻醉药品和精神药品必需建立专用账册,做到账物相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，具体记
13、录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必需由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第十七条生产麻醉药品、第一类精神药品以及运用麻醉药品、第一类精神药品生产一般药品的药品生产企业，应当设立电视监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。企业应当定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位应当安装摄像装置，监控生产的主要活动并记录。仓库应当安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网。第十八条生产麻醉药品、第一类精神药品以及运用麻醉药品、第一类精神药品生产一般药品
14、的药品生产企业，应当建立平安检查制度，对出入麻醉药品、第一类精神药品相关区域的人员、物品与车辆实行平安检查。第十九条严格执行库房与车间麻醉药品、精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，生产过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理。麻醉药品和精神药品原料药须要在车间暂存的,要设麻醉药品和精神药品原料药专库（柜）。生产过程中要按需发料，成品刚好入库。麻醉药品和精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）要建立专用账册,具体记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必需做到账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。其次十条必需同时两人
15、以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。其次十一条专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室实行双人双锁管理。其次十二条企业应建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样管理制度。检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。检验部门应当刚好检验、妥当保管样品（留样）以及可回收利用的残渣残液。退回的样品要称重计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。其次十三条企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记、造册,刚好向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销
16、毁。生产中产生的具有活性成分的残渣残液，由企业自行销毁并作记录。其次十四条企业应当建立能反映平安管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录保存至药品有效期满后5年。其次十五条麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标记（附件11）。第五章销售管理其次十六条麻醉药品药用原植物种植企业生产的麻醉药品原料（阿片）应当根据安排销售给国家设立的麻醉药品储存单位。其次十七条国家设立的麻醉药品储存单位只能将麻醉药品原料根据安排销售给麻醉药品生产企业以及经批准购用的其他单位。定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能根据安排销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和
17、区域性批发企业。其次十八条定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。其次十九条定点生产企业只能将其次类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、特地从事其次类精神药品批发业务的企业、其次类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用其次类精神药品原料药的企业。生产企业将其次类精神药品原料药销售给制剂生产企业以及经备案的其他需用其次类精神药品原料药的企业时，应当根据备案的需用安排销售。第三十条定点生产企业只能将其次
18、类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、特地从事其次类精神药品批发业务的企业、其次类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。第三十一条麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案，内容包括：（一）购买方合法资质；（二）购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件（生产企业供应）；（三）企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、选购人员及其联系方式；（四）选购人员身份证明及法人托付书。销售麻醉药品和精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、选购人员身份证明，无误后方可销售。第三十二条麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得运用现金交易。第六章附则第三十三
19、条申请人提出本方法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本方法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。第三十四条以麻醉药品、精神药品为原料生产一般药品的，其麻醉药品、精神药品原料药的平安管理，根据本方法执行。第三十五条罂粟壳的生产管理根据国家食品药品监督管理局另行规定执行。第三十六条本方法由国家食品药品监督管理局负责说明。第三十七条本方法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品生产管理规定与本方法不符的，以本方法为准。附件：1药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表2麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求3麻醉药品和精神药品定点生产批件4接受境外托付加工麻醉
20、药品和精神药品申报资料要求5麻醉药品和精神药品生产（需用）安排申请表6麻醉药品和精神药品生产（需用）安排申请汇总表7其次类精神药品原料药需用安排备案表8申报麻醉药品和精神药品原料药需求安排报送资料9咖啡因购用审批表10咖啡因购用证明11麻醉药品和精神药品专用标记附件1药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表企业名称注册地址邮编企业法定代表人电话联系人电话药品生产许可证编号GMP证书编号申报定点生产药品药品名称管制类别境外委托加工生产境外托付企业名称地址托付生产药品名称管制类别药品质量标准每年拟生产数量进口国允许进口的准许证号码备注：本表加盖单位公章有效。受理部门检查状况：检查人签字：*
21、年*月*日受理部门审查看法：药品监督管理部门盖章*年*月*日附件2麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求一、加盖企业公章的药品生产许可证复印件；二、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品试验探讨立项批件或探讨成果转让批件复印件；三、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；五、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；六、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应平安管理措施）；麻醉药品和精神药品平安管理制度文件书目。附件3
22、国家食品药品监督管理局麻醉药品和精神药品定点生产批件受理号：批件号：申请定点生产药品名称类别剂型申请单位名称及地址审批结论主送单位抄送单位说明备注国家食品药品监督管理局药品平安监管司*年*月*日附件4接受境外托付加工麻醉药品和精神药品申报资料要求一、加盖企业公章的药品生产许可证复印件；二、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；三、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；四、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应平安管理措施）；五、麻醉药品和精神药品平安管理
23、制度文件书目；六、境外制药厂商所在国政府主管部门批准同意托付加工的证明文件以及允许进口的证明文件；七、与境外制药厂商签订的托付生产合同。附件5麻醉药品和精神药品生产（需用）安排申请表企业名称注册地址邮编企业法定代表人电话联系人电话药品生产许可证编号GMP证书编号定点生产批件号拟生产药品名称药品批准文号管制类别需用药品名称前3年下达安排生产（需用）量年年年实际生产（需用）量库存量申报下一年度安排生产（需用）量单位公章*年*月*日备注：申报下一年度安排生产（需用）量与本年度预料完成生产（需用）量增减超出20%以上，请另附页说明缘由。附件6麻醉药品和精神药品生产（需用）安排申请汇总表药品名称数量生产
24、企业名称本年度已下达生产（需用）安排预料年生产（需用）量预料库存量下一年度申报生产（需用）安排量建议下一年度生产（需用）安排量本年度已下达生产（需用）安排预料年生产（需用）量预料库存量下一年度申报生产（需用）安排量建议下一年度生产（需用）安排量本年度已下达生产（需用）安排预料年生产（需用）量预料库存量下一年度申报生产（需用）安排量建议下一年度生产（需用）安排量合计：（建议下一年度生产（需用）安排量）省、自治区、直辖市药品监督管理部门盖章*年*月*日备注：建议下一年度生产（需用）安排量与本年度生产（需用）安排量相比增减超过20%的，请另附页说明缘由。附件7其次类精神药品原料药需用安排备案表企业名
25、称制剂名称批准文号规格上年安排上年执行状况拟生产制剂数量拟备案原料药需用安排万仟佰拾千克（千克）需用原料药审核数量万仟佰拾千克（千克）省、自治区、直辖市药品监督管理部门盖章备注：1.本表既作为制剂生产安排备案资料，又作为购用原料药凭据；2.本表一式三份，一份返回备案单位，一份由省、自治区、直辖市药品监督管理部门留存，一份抄送地（市）药品监督管理部门；3.本表作为购用原料药凭据，供应单位需在单位名称前加盖公章；4.本表经省、自治区、直辖市药品监督管理部门盖章有效。原料药分次购买记录供应单位填写供应单位购买日期购买数量累计购买数量经办人签字有效期自*年*月*日至*年*月*日附件8申报麻醉药品和精神
26、药品原料药需求安排报送资料一、加盖企业公章的药品生产许可证复印件（非药品生产企业除外）；二、加盖企业公章的企业法人营业执照复印件；三、加盖企业公章的药品注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）复印件；四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；五、企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明运用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；六、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应平安管理设施（非药品生产企业除外）；七、麻醉药品和精神药品平安管理制度文件书目。附件9咖啡因购用审批表编号：申购单位名
27、称电话地址邮编法定代表人身份证号码经办人身份证号码拟生产产品名称数量咖啡因含量前次实际购买时间、数量(千克)现有库存量（千克）前次购买咖啡因用于生产的状况产品名称咖啡因用量产品数量本次申请购买数量（千克）地（市）药品监督管理机构审核看法：(盖章)*年*月*日备注：1、申请表必需照实填写，加盖申请单位公章有效；2、此申请表只限于非药品生产企业申请购买咖啡因。附件10咖啡因购用证明供应单位名称购用单位名称批准购用数量万仟百拾千克（千克）经办人签字省、自治区、直辖市药品监督管理部门盖章*年*月*日负责人签字有效期自*年*月*日至*年*月*日备注：1.本证明一式五份。由省、自治区、直辖市药品监督管理部
28、门填写，留存一份；市级药品监督管理部门留存一份；抄送省级公安部门一份；购用单位交供应单位一份，留存一份。2.购用时运用原件有效。3.本证明供应单位留存三年备查。附件11麻醉药品和精神药品专用标记麻醉药品专用标记精神药品专用标记篇2：杭州药品生产企业日常监督检查实施方法（探讨稿）（制度范本）杭州药品生产企业日常监督检查实施方法（探讨稿）（制度范本、doc格式） 本文关键词：杭州，生产企业，监督检查，范本，实施方法杭州药品生产企业日常监督检查实施方法（探讨稿）（制度范本、doc格式） 本文简介：天马行空官方博客：杭州药品生产企业日常监督检查实施方法（探讨稿）（制度范本、doc格式） 本文内容：天马
29、行空官方博客：；QQ:1318241189；QQ群：175569632杭州药品生产企业日常监督检查实施方法（探讨稿）第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、国家食品药品监督管理局药品生产监督管理方法、浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）浙江省药品生产监督管理方法实施细则（试行）及其他有关法律、法规，制定本实施方法。其次条本实施方法适用于杭州食品药品监督管理局（简称“杭州市局”）组织的辖区内药品生产企业的监督等级评定、日常监督检查等生产监督管理工作。日常监督检查包括日常检查、有因检查及上级托付的许可检查。第三条杭州市局负责组织
30、杭州地区的药品生产监督管理工作。各区（县）、市（食品）药品监督管理局（简称“区（县）局”）依据杭州市局的统一部署，协作、参加对本辖区内药品生产企业的日常监督检查，及其它辖区药品生产企业有因检查、GMP跟踪检查等工作。其次章监督等级评定第四条杭州市局依据各区（县）局上报的本辖区内药品生产企业日常检查等状况，结合市场抽查、举报查实等状况，组织评定辖区内企业的监督等级。各区（县）局应于每年11月1日前将辖区内药品生产企业行为规范、日常监督检查等状况年度总结上报杭州市局。监督等级一般分：AA、A、B、C。AA表示优质级，A表示稳定级，B表示波动级，C表示不良级。第五条杭州市局于每年12月15日前将药品
31、生产企业监督等级评定状况上网公示，无特别状况12月底前上报省局。第六条监督等级AA的企业表示优质级，必需符合以下条件：（一）五年内无市场抽查、注册抽样不合格记录；（二）五年内无举报查实状况；（三）二年内各级日常监督检查（含GMP认证）均未发觉严峻缺陷或限期改正的缺陷项目；（四）除原子汲取等特殊项目外无托付检验项目；（五）无托付加工状况；（六）二年内无总工程师、质量负责人变更记录；（七）无违反中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例及其他有关法律、法规行为。第七条监督等级A的企业表示稳定级，必需符合以下条件：（一）二年内无市场抽查、注册抽样不合格记录；（二）二年无举报查实状况；
32、（三）当年内各级组织的日常监督检查（含GMP认证）均未发觉严峻缺陷或限期改正的缺陷项目；（四）当年内无总工程师、质量负责人变更记录；（五）无违反中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例及其他有关法律、法规行为。第八条监督等级B的企业表示波动级，各区（县）局需加强监管。符合下列状况之一的企业，为监督等级B：（一）二年内有市场抽查或注册抽样不合格记录；（二）二年内有举报查实状况；（三）当年各级组织的日常监督检查未发觉严峻缺陷，但现场检查报告中的须要说明问题或缺陷项目存在限期改刚要求的；（四）有违反浙江省药品生产监督管理方法实施细则（试行）第五十六条、第六十一条、第六十二条、六十三
33、条、第六十四条之一；（五）未发生上述行为，但不符合监督等级A。第九条监督等级C的企业表示不良级，应为杭州市局、各区（县）局重点监管对象。符合下列状况之一的企业，为监督等级C：（一）当年有市场抽查或注册抽样不合格记录；（二）当年有举报查实状况；（三）当年各级组织的日常监督检查发觉有严峻缺陷。（四）有违反中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例及其他有关法律、法规行为。第十条药品生产企业有隐瞒相关市场抽检不合格（含注册抽样）、稽查惩罚状况，供应虚假记录或拒不供应相关材料等行为，三年内监督等级为C，并按相关规定进行处理。第三章日常监督检查第十一条日常监督检查分为许可检查、日常检查和
34、有因检查。日常监督检查一般事先通知被检查企业和所在区（县）局，也可以不事先通知。许可检查包括核发、变更药品生产许可证（简称“许可证”），GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。杭州市局组织的许可检查主要为省局托付的核发、变更药品生产许可证等事项检查。日常检查是指有安排的对辖区内药品生产企业是否按要求组织生产的持续监督和检查。检查类别为：GMP跟踪检查、专项检查、书面调查。检查方法可分为系统检查、简化检查。有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量市场抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应状况时，进行的针对性检查。第十二条依据省局的年度日常监督指导看法，杭州市局负
35、责制订本辖区内药品生产企业下一年度日常监督检查安排，并组织日常监督检查。各区（县）局协作、参加日常监督检查，并负责监督本辖区内药品生产企业现场检查中发觉缺陷项目的整改状况落实。第十三条日常监督检查依据日常监督检查安排，统筹支配进行。日常监督检查（不含有因检查）每年一次，一般状况下三年内支配一次系统检查。申请GMP认证的企业（不包括监督等级C），可免当年日常监督检查。申请核发许可证、变更许可证生产地址、增加许可证生产范围的许可检查（不包括监督等级C），可免当年日常监督检查。连续二年监督等级AA的企业，三年内可免系统检查，实施简化检查。监督等级AA、A的企业当年可免系统检查，实施简化检查。监督等级
36、B的企业，必需实施系统检查，必要时半年检查一次。监督等级C的企业，应半年实施一次系统检查。新开办药品生产企业，一年内实施系统检查一次。第十四条杭州市局组织日常监督检查时，应制定检查方案，明确检查标准。实施现场检查指派两名以上检查人员，实行组长负责制。现场检查，一般进行动态检查。检查员应在检查员现场检查记录表中，照实、全面记录现场检查实际状况和缺陷项目，以便审核部门进行正确推断。确因详细缘由，无法在现场检查报告中明确的有关状况，可以用检查员现场检查记录表的形式反映。第十五条药品生产企业应当向检查员供应“药品生产质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料，检查员对企业技术及业务机密应当保密。第十六条
37、现场检查的检查状况应当以书面形式告知被检查单位，并向组织监督检查部门提交检查报告。现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。现场检查报告应符合浙江省药品生产监督管理方法实施细则（试行）要求。第十七条跨辖区的药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地区（县）局负责，所在地区（县）局应将检查结果及处理状况刚好告知企业注册地所在区（县）局。第十八条杭州市局应在每年12月份底前，将日常检查结果在药品生产许可证副本上载明。主要记载以下内容：（一）检查次数、检查类别及结论；（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处状
38、况。第十九条组织监督检查部门依据现场检查报告，提出检查结论及整改看法。对不符合要求的企业，赐予警告及限期整改的通知。对严峻违法企业，按有关法律、法规进行处理。第四章附则其次十条本实施方法由杭州市局负责说明。其次十一条本实施方法自公布之日起施行。篇3：全省药品生产许可证换证工作方案全省药品生产许可证换证工作方案 本文关键词：生产许可证，全省，工作方案，换证，药品全省药品生产许可证换证工作方案 本文简介：全省药品生产许可证换证工作方案为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药平安有效，促进医药事业的健康发展，根据国家食品药品监督管理局“关于开展换发药品生产许
39、可证工作的通知”（国食药监安202217号文件）要求，结合我省药品生产企业的实际制定全省药全省药品生产许可证换证工作方案 本文内容：全省药品生产许可证换证工作方案为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药平安有效，促进医药事业的健康发展，根据国家食品药品监督管理局“关于开展换发药品生产许可证工作的通知”（国食药监安202217号文件）要求，结合我省药品生产企业的实际制定全省药品生产许可证换证工作方案。一、换证工作领导小组省食品药品监督管理局成立换证工作领导小组，负责全省换发药品生产许可证的领导、组织及与相关部门的协调工作。组长：隋殿军副组长：霍凤兰组员：
40、李越春、田彦范、孙启志、刘道诚、赵艳、郝彧和刘建华、张少布、聂景山、曾向东、姜国明、唐宝中换证工作领导小组下设换证工作办公室，办公室设在省食品药品监督管理局药品平安监管处，负责换证的日常工作。负责人：曾向东成员：朱先锋武永峰于涛二、换证范围：凡依法持有药品生产许可证，并依法取得药品GMP证书的原料药、制剂生产企业；依法持有药品生产许可证的中药饮片、熊胆粉、医用气体、体外诊断试剂、空心胶囊、药用辅料生产企业；已取得药品生产许可证尚未取得药品批准证明文件的新开办药品生产企业和新增生产范围的药品生产企业。三、换证申请（6月1日6月30日）符合换证条件的药品生产企业，须在2022年6月30日前根据要求
41、将完整的换证申请材料(含电子文档)报送到辖区市、州食品药品监督管理局。企业应依据生产品种的类别，根据以下要求报送换证申请材料：（一）、原料药、制剂生产企业1、药品生产许可证登记表（一式两份，见附件1，可以在国家食品药品监督管理局网站干脆下载后填写）并附电子文档；2、药品生产许可证正、副本复印件；3、企业法人营业执照或营业执照的正、副本复印件；4、药品GMP证书复印件（新开办和新增生产范围除外）；5、药品生产企业生产质量管理状况自查报告；6、药品生产企业2004年接受监督检查（包括GMP跟踪检查）及整改落实状况；7、2004年被国家食品药品监督管理局和省局（或国家药品监督管理局）质量公报通告为不
42、合格药品的通告状况及整改状况；8、药品生产许可证载明事项发生改变而没有履行变更审批手续的，要按药品生产许可证变更程序提交有关证明材料；9、新开办药品生产企业或新增剂型的药品生产企业应供应药品批准证明文件办理的进展状况和GMP认证安排；10、五年以来企业全部药品品种不良反应状况汇总。（二）、中药饮片、熊胆粉、医用气体、体外诊断试剂、空心胶囊、药用辅料生产企业1、药品生产许可证登记表（一式两份，见附件1，可以在国家食品药品监督管理局网站上干脆下载后填写），并附电子文档；2、药品生产许可证正、副本复印件；3、企业法人营业执照或营业执照的正、副本复印件；4、取得药品GMP证书的供应药品GMP证书复印件
43、，未取得药品GMP证书的应供应企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面图、质量检验场所平面布置图、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气干净度等级）、工艺设备平面布置图、主要生产设备及检验设备书目；5、药品生产企业生产质量管理状况自查报告；6、药品生产企业2004年接受监督检查（包括GMP跟踪检查）及整改落实状况；7、2004年被国家食品药品监督管理局（或国家药品监督管理局）质量公报通告为不合格药品的通告状况及整改状况；8、药品生产许可证载明事项发生改变而没有履行变更审批手续的，要按药品生产许可证变更程序提交有关证明材料；9、五年以来企业全部药品品
44、种不良反应状况汇总。（三）、“药品生产许可证登记表”填写要求1、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。2、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按依次依次填写生产地址和生产范围。例如：（1）、生产地址：XX市XX区XX路XX号生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（*）（2）、生产地址：XX市XX经济技术开发区生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂3、生产范围（1）、药品生产许可证登记表的生产范围应按中华人民共和国药典制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它一般品种，应在类别前加“含”