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1、水系统基础知识培训水系统基础知识培训 三分公司李晓霞三分公司李晓霞1制药用水的重要性制药用水的重要性32制药用水的分类制药用水的分类三分公司纯化水三分公司纯化水的制备流程及纯的制备流程及纯化水的标准化水的标准培训内容培训内容水是药品生产不可缺少的重要原辅材料，制药工业中所用的水，特别是用来制造药物产品的水（纯化水和注射用水）的质量，直接影响药物产品的质量。因此它必须同药品生产的其它原辅材料一样，达到药典规定的质量指标。 制药用水的重要性制药用水的重要性中国药典中国药典(CP2010)饮用水饮用水纯化水纯化水注射用水注射用水灭菌注射用水灭菌注射用水欧洲药典欧洲药典（EP6.0）Purified
2、In bulkPurified In containersWater for injections in bulk 灭菌注射用水灭菌注射用水高纯水高纯水美国药典美国药典（USP32）卫生用水卫生用水纯化水纯化水灭菌纯化水灭菌纯化水血液透析用水血液透析用水纯蒸汽纯蒸汽注射用水注射用水灭菌注射用水灭菌注射用水抑菌注射用水抑菌注射用水灭菌冲洗用水灭菌冲洗用水灭菌吸入水灭菌吸入水 制药用水的分类制药用水的分类纯化水概念纯化水概念水系统流程水系统流程纯化水标准纯化水标准系统设计原则系统设计原则纯化水系统的设计与源水的水质、产品的工艺要求及企业纯化水系统的设计与源水的水质、产品的工艺要求及企业其他实际情况
3、相关，最根本的原则是符合其他实际情况相关，最根本的原则是符合GMP的要求及生产的要求及生产出符合标准的纯化水。出符合标准的纯化水。（ RO+CEDI）1）预处理：软化预处理：软化活性炭过滤活性炭过滤精密过滤精密过滤2）纯化水制备纯化水制备（ RO+CEDI）3）储存与分配储存与分配1）中国药典、欧洲药典、中国药典、欧洲药典、 美国药典纯化水比较美国药典纯化水比较2）三分公司纯化水的检测项目及标准三分公司纯化水的检测项目及标准微生物控制微生物控制1） 水系统微生物的来源水系统微生物的来源2） 微生物的控制微生物的控制三分公司纯化水制备流程及标准三分公司纯化水制备流程及标准n 原水箱原水箱: :起
4、缓冲作用，液位由液位传感器控制。水位过低，后面的泵停止运行，且出现报警；水位过高，不仅出现报警，且系统会停机。n多介质过滤器：多介质过滤器：去除水中的悬浮物和胶体颗粒（可以在水进入多介质过滤器之前通过加药泵添加絮凝剂来破坏溶胶的稳定性，使细小的胶体微粒絮凝成较大的颗粒，通过砂滤和炭滤除去这些颗粒），降低水的SDI值。n软化器软化器: :是利用钠型阳离子树脂中可以交换的Na+将水中的Ca2+、Mg2+交换出来，使源水软化成软化水。对于防止反渗透膜表面结垢，提高反渗透膜的工作寿命和处理效果意义极大。n两个软化器，轮流做为主软化器。在软化器再生时，两个软化器是并联的，如果两个软化器都没有失效，制水时
5、两个软化器是串联的。与一用一备相比，优点是避免其中一个软化器长期存放，造成污染。水系统的流程：预处理软化水水系统的流程：预处理软化水流程流程活性炭过滤器活性炭过滤器: :因为对于粒度在12 nm左右的无机胶体、溶解性有机高分子杂质和残余氯，通过机械过滤器是很难除去的，为了进一步纯化源水，使之达到反渗透膜的进水指标要求，在工艺用水流程中通常设计活性炭过滤器。活性炭过滤器主要有两个处理功能：吸附水的部分有机物，吸附率约为60%左右；吸附水中残余氯。水系统的流程：活性炭过滤水系统的流程：活性炭过滤水系统的流程：精密过滤水系统的流程：精密过滤精密过滤器：精密过滤器：精滤过滤器在水系统中又称为保安过滤器
6、，依靠孔径为5 um的聚丙烯（PP）膜来实现精密过滤。精滤过滤是源水进入反渗透膜前的最后一道处理工艺。其作用是防止上一道过滤工序可能存在的泄漏。否则部分微粒就会损害高压泵的叶轮和进入反渗透膜中，使反渗透膜阻塞。RO工作原理：反渗透是渗透的一种反方向迁移运动，是一种在压力驱动工作原理：反渗透是渗透的一种反方向迁移运动，是一种在压力驱动下，借助于半透膜的选择截留作用将溶液中的溶质与溶剂分开的分离方下，借助于半透膜的选择截留作用将溶液中的溶质与溶剂分开的分离方法法有效的去除水中的溶解盐、胶体，细菌、病毒、细菌内毒素和大有效的去除水中的溶解盐、胶体，细菌、病毒、细菌内毒素和大部分有机物等杂质。部分有机
7、物等杂质。 水系统的流程：水系统的流程： RO工作原理工作原理原理：利用混和离子交换树脂吸附水中的阴阳离子，同时这些被吸附的原理：利用混和离子交换树脂吸附水中的阴阳离子，同时这些被吸附的离子又在直流电压的作用下，分别透过阴阳离子膜而被去除。离子又在直流电压的作用下，分别透过阴阳离子膜而被去除。水系统的流程：水系统的流程：CEDI工作工作原理原理 右图显示的是三个浓水式和两右图显示的是三个浓水式和两个淡水室离子交换过个淡水室离子交换过 。面向正极。面向正极的阴离子膜与面向负极的阳离子膜的阴离子膜与面向负极的阳离子膜之间构成之间构成 浓水室；面向负极的阴浓水室；面向负极的阴离子膜与面向正极的阳离子
8、膜之间离子膜与面向正极的阳离子膜之间组成淡水室。淡水室和浓水室中间组成淡水室。淡水室和浓水室中间夹着阴、阳离子树脂，当水从淡水夹着阴、阳离子树脂，当水从淡水室和浓水室流过时，离子交换树脂室和浓水室流过时，离子交换树脂就吸附了水中的离子，在就吸附了水中的离子，在CEDI CEDI 模模块两端的电极提供了横向的直流电块两端的电极提供了横向的直流电场，直流电场驱动离子交换树脂所场，直流电场驱动离子交换树脂所吸附的离子穿过离子膜，其结果是吸附的离子穿过离子膜，其结果是降低了淡水室中水的离子浓度和增降低了淡水室中水的离子浓度和增加了浓水室中水的离子浓度，从而加了浓水室中水的离子浓度，从而使得淡水室中水的
9、纯度越来越高。使得淡水室中水的纯度越来越高。CEDI CEDI 模块就是由许多这样的基本模块就是由许多这样的基本单元组合在一起并联工作的。单元组合在一起并联工作的。水系统的流程：水系统的流程：CEDI工作工作原理原理本套系统特点是在纯化水储罐水满时，活性炭过滤器、本套系统特点是在纯化水储罐水满时，活性炭过滤器、RORO和和CEDICEDI继续通继续通水，且水，且RO+CEDI的水处于一个循环状态。的水处于一个循环状态。优点：避免水的不流动，造成水机的污染。不断地冲洗，避免优点：避免水的不流动，造成水机的污染。不断地冲洗，避免RORO膜的堵膜的堵塞和促使塞和促使CEDI的再生为下一次的制水提供一
10、个更好的环境。的再生为下一次的制水提供一个更好的环境。水系统的流程：水系统的流程：RO+CEDI系统特点系统特点水系统流程：储存与分配水系统流程：储存与分配储罐：储罐：采用316L 不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；安装0.2m 疏水性的通气过滤器(呼吸器)，可加热消毒或有夹套；能经受至少121高温蒸汽的消毒；排水阀采用不锈钢隔膜阀；纯化水泵：纯化水泵：纯化水泵应采用卫生级泵。泵的形式应为无容积式气隙，泵底最低处应安装排水阀以将水排尽。管路及分配系统：管路及分配系统：纯化水的分配采用的是循环配水法。管路要求：管路要求：采用316L 不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理；管道采用热熔式氩弧焊焊接或
11、卫生夹头分段连接；阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，焊接形式连接；管道有一定的倾斜度，便于排除存水；管道采取循环布置，回水流人贮罐。 微生物的控制微生物的控制微生物的来源微生物的来源制药用水系统的污染大体上可分为外源性污染和内源性污染两种。外源性污染主要是指源水及系统外部原因所致的污染。源水的污染是制药用水最主要的外源性污染源。内源性污染是指制药用水系统运行过程中所致的污染。它与制水系统的设计、选材、运行、维护、贮存、分配等因素息息相关；与外源性污染也有十分密切的相关性。微生物的控制微生物的控制消毒：以物理或化学方法杀灭物体上或介质中的病原微生物称消毒：以物理或化学方法杀灭物体上或介质中的病原微
12、生物称为消毒。为消毒。灭菌：应用物理或化学方法将物体上或介质中的所有菌及其芽灭菌：应用物理或化学方法将物体上或介质中的所有菌及其芽孢全部杀灭即为灭菌，所使用的方法称为灭法。孢全部杀灭即为灭菌，所使用的方法称为灭法。制药用水系统中的几种消毒或灭菌的方法：加药消毒制药用水系统中的几种消毒或灭菌的方法：加药消毒（NaClO）、巴氏消毒、纯蒸汽灭菌、过热水灭菌、臭氧消毒、巴氏消毒、纯蒸汽灭菌、过热水灭菌、臭氧消毒、紫外线消毒紫外线消毒目前三分公司主要用的是加药消毒目前三分公司主要用的是加药消毒（NaClO）、巴氏消毒和过、巴氏消毒和过热水灭菌。其中多介质过滤器和软化器是加药消毒热水灭菌。其中多介质过滤
13、器和软化器是加药消毒（NaClO）；活性碳和水机采用的是巴氏消毒；储存与分配系统采用的是活性碳和水机采用的是巴氏消毒；储存与分配系统采用的是125和和80以上的过热灭菌。以上的过热灭菌。检验项目中国药典2010版（初稿）EP6.0（欧洲药典）美国药典USP32Purified Water In bulkPurified Water In containers性状无色澄明液体，无臭、无味无色澄明液体，无臭、无味无色澄明液体，无臭、无味不检测酸碱度取本品10ml（新煮沸的冷水），加甲基红指示液0.05ml，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.1ml，不得显蓝色。不检测取本品10ml（
14、新煮沸的冷水），加甲基红指示液0.05ml，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.1ml，不得显蓝色。不检测氯化物，硫酸盐，钙盐删除不检测氯化物和硫酸盐是沉淀法，钙盐和镁盐显色法不检测硝酸盐最大值0.06ppm最大值0.2ppm不检测不检测亚硝酸盐最大值0.02 ppm不检测不检测不检测氨最大值0.3 ppm不检测最大值0.2ppm不检测二氧化碳删除不检测不检测不检测易氧化物有有有不检测总有机碳增加，不超过0.5mg/L不超过0.5mg/L不检测不超过0.5mg/L电导率4.3m（20）4.3m（20）无符合规定不挥发物0.001 ppm无0.001 ppm不检测重金属0.1 pp
15、m， 限度为0.1 ppm限度为0.1ppm不检测铝盐（透析液项）增加， 10ppb增加， 10ppb增加， 10ppb不检测内毒素 不检测0.25EU/ml不检测不检测微生物100个/ml100个/ml100个/ml不检测中国药典和 Purified Water In bulk：易氧化物和TOC任选其一CP2010版、版、EP6.0、USP32纯化水检测项目比较纯化水检测项目比较 三分公司纯化水三分公司纯化水检测项目及标准检测项目及标准理化检测：性状、酸碱度、硝酸盐（限度理化检测：性状、酸碱度、硝酸盐（限度0.06ppm）、亚硝酸）、亚硝酸盐（限度盐（限度0.02ppm）、氨（限度）、氨（限
16、度0.2ppm）、）、TOC（限度（限度0.5mg/l）、电导率（符合美国药典的要求）、电导率（符合美国药典的要求 201.1m/）、）、不挥发物（限度不挥发物（限度100ml纯化水纯化水不不超过超过1mg）、重金属（）、重金属（0.1ppm）微生物检测：包括纯化水细菌、霉菌、酵母菌及大肠埃希菌检微生物检测：包括纯化水细菌、霉菌、酵母菌及大肠埃希菌检测。限度：细菌、霉菌、酵母菌的总数测。限度：细菌、霉菌、酵母菌的总数100cfu/ml；大肠埃希大肠埃希菌无。菌无。纯化水微生物检测标准：警戒限：纯化水微生物检测标准：警戒限：100cfu/ml、行动限：、行动限： 250cfu/ml、标准限：、标准限：500cfu/ml