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1、2一、质量管理体系文件执行情况检查考核一、质量管理体系文件执行情况检查考核1.检查周期：每年检查周期：每年12月一次月一次2.检查内容：检查内容：2.1制度的执行情况；制度的执行情况；2.2职责履行情况；职责履行情况；2.3操作程序的执行情况；操作程序的执行情况；2.4各种记录是否规范。各种记录是否规范。3.检查方式：看现场、查记录、查操作、提问等。检查方式：看现场、查记录、查操作、提问等。4.责任人：质量管理员、质量负责人责任人：质量管理员、质量负责人3二、记录和凭证管理制度二、记录和凭证管理制度1.1.记录：记录：1.11.1一律用签字笔或墨水笔书写，填写完整，不缺项。一律用签字笔或墨水笔
2、书写，填写完整，不缺项。1.21.2填写错误之处，用原色笔在错误之处划上一条填写错误之处，用原色笔在错误之处划上一条“”，使原字迹仍可辩认，再将改正的内容写在旁边，注，使原字迹仍可辩认，再将改正的内容写在旁边，注明修改理由、日期并签名。严禁将错误之处涂黑，一页明修改理由、日期并签名。严禁将错误之处涂黑，一页记录最多只能有三处改正记录最多只能有三处改正；2.2.凭证：比如进货票据专人保管，避免丢失。按月装订凭证：比如进货票据专人保管，避免丢失。按月装订，方便查找。，方便查找。3.3.门店所有记录及凭证至少保存门店所有记录及凭证至少保存5 5年备查。年备查。4三、卫生、人员健康状况管理制度三、卫生
3、、人员健康状况管理制度1.1.卫生管理：卫生管理：1.11.1每日上下班各打扫一次；每日上下班各打扫一次；1.21.2每月进行清洁卫生检查并记录。每月进行清洁卫生检查并记录。2.2.人员健康管理：人员健康管理：2.12.1门店在职员工每年进行年度健康检查；门店在职员工每年进行年度健康检查；2.22.2质管员、验收员、营业员除一般健康检查外，增加质管员、验收员、营业员除一般健康检查外，增加视力、辨色力等项目检查。（请各药店注意检查体检视力、辨色力等项目检查。（请各药店注意检查体检表，看有无缺项）表，看有无缺项）5四、供货单位和采购品种的审核制度及程序四、供货单位和采购品种的审核制度及程序 1 1
4、. .由连锁总部或委托配送企业由连锁总部或委托配送企业（* * * * * *药药业有限公业有限公司）统一采购、统一配送的门店，在接受配送药品时司）统一采购、统一配送的门店，在接受配送药品时可以简化建立首营企业、首营品种、索取供货发票、可以简化建立首营企业、首营品种、索取供货发票、建立药品质量档案、进行进货质量评审等采购程序。建立药品质量档案、进行进货质量评审等采购程序。对于有外购药品的连锁门店不能简化采购程序。对于有外购药品的连锁门店不能简化采购程序。 2. 2.连锁直营店经营药品必须连锁直营店经营药品必须100%100%由总部配送由总部配送 3. 3.有外购药品的门店，必须做首营企业、首营
5、品有外购药品的门店，必须做首营企业、首营品种审批。资料由采购员填报、质管员审核、质量负责种审批。资料由采购员填报、质管员审核、质量负责人审批合格，方可开展业务往来。人审批合格，方可开展业务往来。 6五、药品采购管理制度及程序五、药品采购管理制度及程序采购操作程序采购操作程序：（采购员操作）：（采购员操作） 登陆计算机系统采购订单制单采购订单审核系统生成采购记录 通知供应商按订单发货71.收货操作：（收货员）收货操作：（收货员）六、药品收货验收管理制度及程序六、药品收货验收管理制度及程序登陆系统收货环节 采购订单导入录入药品批号、有效期、生产日期登记运输信息确认收货系统生成收货记录8六、药品收货
6、验收管理制度及六、药品收货验收管理制度及程序程序2.2.验收操作：（验收员）验收操作：（验收员）登陆系统质量验收环节提取收货单验 收质量合格扫码上传上架审核9七、营业场所药品陈列检查制度七、营业场所药品陈列检查制度及及程序程序1.1.药品药品陈列陈列1 1.1.1药品应按剂型、用途以及储存要求（常温、阴凉、药品应按剂型、用途以及储存要求（常温、阴凉、冷藏、避光）分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字冷藏、避光）分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。迹清晰、放置准确。1 1.2.2药品应放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳药品应放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。光直射
7、。1 1.3.3处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。方药专用标识。1 1.4.4处方药不得采用开架自选的方式陈列和处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售销售。1 1.5.5外用药与其他药品应分开摆放，标示明显。外用药与其他药品应分开摆放，标示明显。1 1.6.6拆零销售的药品应集中存放于拆零拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜。专柜。1.71.7含特殊药品复方制剂应集中存放于含特殊药品复方含特殊药品复方制剂应集中存放于含特殊药品复方制剂专柜。（必须有标示）制剂专柜。（必须有标示）10 1.81.8冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规定
8、对温度冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。1.91.9中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。记录。1.101.10经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。，并有醒目标志。2.2.药品检查药品检查2.12.1重点检查药
9、品：对重点检查药品：对拆零药品、冷藏药品、曾发生质拆零药品、冷藏药品、曾发生质量问题的品种、国家重点监测的品种、易变质药品、量问题的品种、国家重点监测的品种、易变质药品、近效期药品、摆放时间较长的品种及中药饮片近效期药品、摆放时间较长的品种及中药饮片等在计等在计算机系统做重点检查品种登记。算机系统做重点检查品种登记。112.22.2重点检查的品种，重点检查的品种，在计算机系统在计算机系统每每3030天检查一次；天检查一次；2.32.3除重点检查品种外，其他品种每除重点检查品种外，其他品种每9090天循环检查一次天循环检查一次。2.42.4依据药品检查记录每季度汇总、分析检查信息，形依据药品检查
10、记录每季度汇总、分析检查信息，形成分析报告。报告的内容包括：品种的结构、数量、批成分析报告。报告的内容包括：品种的结构、数量、批次，检查过程中发现的质量问题及产生原因、比率、改次，检查过程中发现的质量问题及产生原因、比率、改进与预防措施等。进与预防措施等。12八、营业场所温度监测和调控程序八、营业场所温度监测和调控程序1.1.门店应当对营业场所温湿度进行监测和调控，以使门店应当对营业场所温湿度进行监测和调控，以使营业场所温度符合常温要求营业场所温度符合常温要求。2.2.监测频率：营业员每日上午监测频率：营业员每日上午9 9：:0-10:00:0-10:00，下午，下午3:00-4:003:00
11、-4:00各记录一次温湿度。各记录一次温湿度。3.3.监测标准：常温监测标准：常温10-3010-30；阴凉；阴凉0-200-20；冷藏；冷藏2-82-8；相对湿度；相对湿度35%-75%35%-75%。4.4.调控：调控：4.14.1营业场所温度营业场所温度3030，根据情况，采用空调、风扇，根据情况，采用空调、风扇、自然通风等方式降温；温度、自然通风等方式降温；温度1010，酌情采用空调，酌情采用空调升温。升温。4.24.2冷藏柜温度冷藏柜温度7 7或或3 3，手动调控冷藏柜温度。，手动调控冷藏柜温度。4.34.3营业场所湿度营业场所湿度75%75%，采用通风、除湿剂（生石灰，采用通风、除
12、湿剂（生石灰）、空调等措施除湿；湿度）、空调等措施除湿；湿度35%35%，采用喷雾、湿拖地，采用喷雾、湿拖地等方式增湿。等方式增湿。13九、药品销售管理九、药品销售管理制度及程序制度及程序1.1.应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等，相关内容应该保持一、营业执照、执业药师注册证等，相关内容应该保持一致。如有变更，应及时办理变更手续，并在相应位置悬致。如有变更，应及时办理变更手续，并在相应位置悬挂变更证明。挂变更证明。2.2.营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，
13、是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗的执业药师应当执业资格或者药学专业技术职称。在岗的执业药师应当挂牌明示。挂牌明示。3.3.处方药的销售：处方药的销售：3.13.1处方药必须凭处方销售，销售时严格按照审核、调配处方药必须凭处方销售，销售时严格按照审核、调配、复核操作程序、复核操作程序执行。在计算机系统登记顾客执行。在计算机系统登记顾客 姓名、性姓名、性别、年龄、处方来源等信息。别、年龄、处方来源等信息。3.23.2处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者
14、盖章，并按照有关规定保存处方。顾客不愿留存处方的章，并按照有关规定保存处方。顾客不愿留存处方的，采用复印或拍照的方式留存处方采用复印或拍照的方式留存处方，处方保存期不少于处方保存期不少于1 1年年. .144.4.药品拆零销售药品拆零销售4.14.1商品档案设置（拆零单位、价格）商品档案设置（拆零单位、价格）4.24.2拆零的定义：门店销售药品时需要拆开销售单元包装拆零的定义：门店销售药品时需要拆开销售单元包装，而拆开的包装以不能完整反应药品名称、规格、用法、，而拆开的包装以不能完整反应药品名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容。用量、有效期等全部内容。4.34.3设置专门的拆零专柜，拆零工
15、具（设置专门的拆零专柜，拆零工具（有盖方盘、玻璃乳有盖方盘、玻璃乳钵、药匙、剪刀、镊子、医用手套、钵、药匙、剪刀、镊子、医用手套、75%75%消毒酒精、服药消毒酒精、服药袋等袋等）保持清洁，防止交叉污染。）保持清洁，防止交叉污染。4.44.4拆零药品销售期间，必须保留药品原包装及说明书。拆零药品销售期间，必须保留药品原包装及说明书。销售时应向顾客提供说明书原件或复印件。销售时应向顾客提供说明书原件或复印件。4.54.5拆零药品拆零药品每月每月应作重点检查，一旦发现应作重点检查，一旦发现（变色、裂片（变色、裂片、粘连等）、粘连等）质量问题，不得再配方使用或售出。质量问题，不得再配方使用或售出。4
16、.64.6对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。告知顾客破坏了药品最小密封包装的拆零药品注意事项。告知顾客破坏了药品最小密封包装的拆零药品有效期最长为有效期最长为7 7天。天。155. .含特殊药品复方制剂销售含特殊药品复方制剂销售5.15.1商品档案维护，勾选商品档案维护，勾选“特殊药品特殊药品”。5.25.2处方类，除做处方药销售登记，还应登记顾客身份处方类，除做处方药销售登记，还应登记顾客身份证号码，联系电话。证号码，联系电话
17、。5.35.3非处方类（非处方类（OTC),OTC),登记顾客姓名、身份证号码，联系登记顾客姓名、身份证号码，联系电话。电话。5.45.4除计算机系统记录，还应做好手工帐除计算机系统记录，还应做好手工帐含特殊药品含特殊药品复方制剂购进、销售、货存台账复方制剂购进、销售、货存台账。6.6.配方中药销售配方中药销售6.16.1处方审核处方审核- -划价划价- -调配调配- -复核复核6.26.2多剂称量坚持等量递减分称，以保证计量准确。多剂称量坚持等量递减分称，以保证计量准确。6.36.3处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规
18、定保存处方。顾客不愿留存处方的，并按照有关规定保存处方。顾客不愿留存处方的，可可以采用复印或拍照的方式。以采用复印或拍照的方式。审核、调配、复核操作完毕审核、调配、复核操作完毕后，做处方药品销售登记。处方保存一年备查。后，做处方药品销售登记。处方保存一年备查。167.7.销售药品应当开具销售凭证，销售药品应当开具销售凭证， 销售凭证上应列明药销售凭证上应列明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等等. .8.8.计算机系统自动打印每笔销售凭证计算机系统自动打印每笔销售凭证。17十、国家有专门管理要求药品的管理制度及程序十、国家有专门管理要求药品的管理
19、制度及程序1.1.这类品种包括：这类品种包括：1.11.1胰岛素胰岛素1.21.2含麻醉药品和曲马多口服复方制剂含麻醉药品和曲马多口服复方制剂1.31.3含特殊药品复方制剂（含麻黄碱类复方制剂、含可含特殊药品复方制剂（含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）2.2.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或其它肽类激素。胰岛素按处方药进行销售。其它肽类激素。胰岛素按处方药进行销售。3.3.含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律凭处方销售，含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律凭
20、处方销售，无医师处方严禁销售。无医师处方严禁销售。4.4.含特殊药品复方制剂含特殊药品复方制剂18十一、药品退货管理制度及程序十一、药品退货管理制度及程序1、“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”.2、销售退回操作：、销售退回操作： 3、采购退货操作、采购退货操作登陆系统零售管理零 售扫码/输入药品代码填写退货原因属于整单（点整单退货）确 认登陆系统采购管理采购退出制单采购退出复核采购退货审核采购退货记录19十二、不合格药品处理制度及程序十二、不合格药品处理制度及程序1 1、收货验收时发现不合格药品，应拒绝收货，并填写收货验收时发现不合格药品，应拒
21、绝收货，并填写“药品拒收单药品拒收单”。经质量管理员确认后，将不合格药。经质量管理员确认后，将不合格药品暂存于不合格药品柜。发现假药、劣药就地封存，品暂存于不合格药品柜。发现假药、劣药就地封存，并向广汉市食品药品监督管理局报告。并向广汉市食品药品监督管理局报告。2 2、在门店药品陈列检查、销售过程中，发现不合格药在门店药品陈列检查、销售过程中，发现不合格药品应立即停止销售，立即下架品应立即停止销售，立即下架/ /柜，柜， 在计算机系统锁在计算机系统锁定。报质量管理员确认，合格者解除停售，继续销售定。报质量管理员确认，合格者解除停售，继续销售；确认为不合格的立即移入不合格药品柜。；确认为不合格的
22、立即移入不合格药品柜。3 3、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，抽样送德阳市食品药品检验所检验。，抽样送德阳市食品药品检验所检验。4 4、经质量管理员确认不合格的药品，进行采购退出或经质量管理员确认不合格的药品，进行采购退出或报损处理。对赋码品种进行扫码上传。报损处理。对赋码品种进行扫码上传。5 5、申请报损申请报损的品种的品种，应应经质量负责人审核，企业负责经质量负责人审核，企业负责人审批同意后报损，同时对赋码品种进行扫码上传。人审批同意后报损，同时对赋码品种进行扫码上传。20十三、药品不良反应报告和监测程序十三、药品不良反应报告和监测
23、程序1 1、门店报告企业经营药品引起的所有可疑不良反应。门店报告企业经营药品引起的所有可疑不良反应。2 2、质量管理员收到顾客反馈的信息后，分析原因，进质量管理员收到顾客反馈的信息后，分析原因，进行调查研究，确定是否为不良反应。行调查研究，确定是否为不良反应。3 3、获知或者发现个体药品不良反应后质量管理员详细获知或者发现个体药品不良反应后质量管理员详细记录、分析和处理并填写药品不良反应记录、分析和处理并填写药品不良反应/ /事件报告表事件报告表。4 4、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在1515日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良日
24、内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在反应应当在3030日内报告。日内报告。5 5、门店质量管理员对收集的不良反应信息进行分析后门店质量管理员对收集的不良反应信息进行分析后，立即报告连锁总部。由总部质量管理人员通过国家，立即报告连锁总部。由总部质量管理人员通过国家药品不良反应监测信息网络将获知的不良反应信息实药品不良反应监测信息网络将获知的不良反应信息实施网络在线填报。施网络在线填报。 21十四、计算机系统管理制度及程序十四、计算机系统管理制度及程序 1、计算机操作必须根据人员岗位进行相应的操作。杜、计算机操作必须根据人员岗位进行相应的操作。杜绝越权、越岗操作。绝越权、越岗操作
25、。2、计算机系统应进行安全管理，按日安全备份。备份计算机系统应进行安全管理，按日安全备份。备份数据的优盘或移动硬盘应放在安全的场所，防止与数据的优盘或移动硬盘应放在安全的场所，防止与计算机同时遭遇灾害造成损坏或丢失计算机同时遭遇灾害造成损坏或丢失。3、禁止在门店计算机下载、安装游戏。、禁止在门店计算机下载、安装游戏。 22十五、冷藏药品管理制度及程序十五、冷藏药品管理制度及程序1 1、冷藏药品是指对药品储存条件有特殊要求，需按说冷藏药品是指对药品储存条件有特殊要求，需按说明书中的储藏方法陈列在明书中的储藏方法陈列在2-82-8的冷藏柜内。的冷藏柜内。2 2、设立适合冷藏药品储存的冷藏柜于店堂中
26、，并按规设立适合冷藏药品储存的冷藏柜于店堂中，并按规定设制温湿度记录定设制温湿度记录。3 3、冷藏药品收货时，冷藏药品收货时，运输登记应补充温度数据。验收运输登记应补充温度数据。验收员员查验的冷藏药品外观包装质量及标示等内容，不符合查验的冷藏药品外观包装质量及标示等内容，不符合规定的应当拒收，并报质量管理员处理。合格的立即放规定的应当拒收，并报质量管理员处理。合格的立即放人冷藏柜，时间不得超过人冷藏柜，时间不得超过3030分钟。赋码品种进行监管码分钟。赋码品种进行监管码扫码。扫码。4 4、存放于冷藏柜（存放于冷藏柜（2 28 8）中，按重点品种按月检查）中，按重点品种按月检查，以保证药品储存质量。，以保证药品储存质量。5 5、销售冷藏药品时，严格执行销售手续，加强复核，销售冷藏药品时，严格执行销售手续，加强复核，防止差错。提醒顾客将药品及时放入冷藏环境中等注意防止差错。提醒顾客将药品及时放入冷藏环境中等注意事项。冷藏药品一经售出，顾客离柜后不得退换（事项。冷藏药品一经售出，顾客离柜后不得退换（药监药监部门发文因质量原因或其他原因需召回的冷藏药品部门发文因质量原因或其他原因需召回的冷藏药品除外除外).).2324