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1、2022-4-20如何做好质量体系内部审核和管理评审如何做好质量体系内部如何做好质量体系内部审核和管理评审审核和管理评审如何做好质量体系内部审核和管理评审质量体系内部审核第一部分第一部分 质量体系内部审核质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审1.1 概概 述述1.1.1 准则条文准则条文v 检验检测机构资质认定评审准则检验检测机构资质认定评审准则4.5.15 4.5.15 检检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管
2、负的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，素，检验检测活动。审核员须经过培训，具检验检测活动。审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。效性。质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审1.1.2 1.1.2 内部审核的目的、依据内部审核的目的、依据1 1、含义：用于内部目的，是实验室按照管理、含义：用于内部目的，是实验室按照管理体系文件规定，对
3、其管理体系的各个环节组体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。内审有时也称第一方审核。动。内审有时也称第一方审核。 内部审核是管理体系的组成部分，是管内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。如果实验室的内部审核没有有之外的要求。如果实验室的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该实验室的管理效的实施，那么，可以认为该实验室的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。要素和要求。 质量体系
4、内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审2、 目的目的 确定体系满足审核准则的程度确定体系满足审核准则的程度 确定受审核部门的质量管确定受审核部门的质量管理体系对规定要求的符合性；理体系对规定要求的符合性；评价对客户、法律机构和认可评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性；组织要求的符合性；确定所实施的质量管理体系满足规定的确定所实施的质量管理体系满足规定的有效性。有效性。 自我改进的机制自我改进的机制 可以使体系得到持续改进可以使体系得到持续改进管理者可根据内管理者可根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。 重要的管理手段重要的管理手
5、段 管理者可以通过内审了解质量管理体系管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。 为外部审核作准备为外部审核作准备质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审 3 、范围、范围 实验室管理体系的全部要素和所有活动实验室管理体系的全部要素和所有活动 4 4、审核依据：、审核依据： 检验检测机构资质认定评审准则检验检测机构资质认定评审准则 实验室的质量方针、目标等管理体系文件实验室的质量方针、目标等管理体系文件 客户的要求、标书和合同条款客户的要求、标书和合同条款 国家或行业的有关法律、法规或标准
6、等国家或行业的有关法律、法规或标准等质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审5、审核频次：、审核频次：常规常规定期定期审核审核: : 按年度计划进行。每年至少一次，覆按年度计划进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素盖质量管理体系的所有要素特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次 出现质量事故或客户对某一环节连续投诉；出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； 内部监督连续发现质量问题；内部监督连续发现质量问题； 实验室组织结构、人员、技术、设施、环境发生较大实验室组织结构、人员、技术、设施、环境发生较大变化；变化；第二方或第三方
7、现场评审前。第二方或第三方现场评审前。质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审6 6、内审的原则、内审的原则 审核的客观性审核的客观性依据客观证据；形成审核发现；审核过依据客观证据；形成审核发现；审核过程形成客观评价的文件程形成客观评价的文件 审核的独立、公正性审核的独立、公正性审核是被授权的活动；审核过程公审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。审核判审核判断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立性和公正性。性和公正性。审核的系统性审核的
8、系统性审核活动有程序可依；对审核活动先行策审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行，有规范的步骤和技巧。审划，制定活动计划，依计划进行，有规范的步骤和技巧。审核包括文件审核和现场审核。核包括文件审核和现场审核。质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审7、 审核方法审核方法 审核方法的基本原则是抽样审核方法的基本原则是抽样 纵向审核法纵向审核法按检测工作的自然流程（从样品接受流按检测工作的自然流程（从样品接受流入实验室到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。入实验室到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。横向审核法横向审核法相对纵向审核法而言。是把实验室中所有相对纵
9、向审核法而言。是把实验室中所有的质量体系要素和技术能力要素作为基础单元，检查不同的质量体系要素和技术能力要素作为基础单元，检查不同部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否到位。部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否到位。按要素按要素审核审核按部门按部门审核审核质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审8.审核的方式：集中式审核集中式审核：指在计划时间内安排集中审核。一般用于：新建体系开始运行后;发生重大变化时;发生重大检验事故时;外审前。一般针对全部适用要素、过程及相关部门;审核后的纠正行动和跟综在限定时间内完成。滚动式审核滚动式审核：括在不同时间内安排分次审核。一般用于管理
10、体系己步入稳定运行后采用。审核持续时间较长;审核后的纠正行动和跟踪审核陆续开展。质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审9. 9.专项审核、跟踪审核专项审核、跟踪审核专项审核：专项审核：是对本次审核活动的具体安排，计划应形成文件，由内审组长制定，并经质量负责人批准。应明确内审的目的和范围、依据、内审组成人员名单及分工情况、实施日期和地点、首/末次会议时间安排、各主要审核活动的时间安排。跟综审核：跟综审核：是对纠正措施的实施结果进行的跟踪审核，必要时类似审核活动也应制定计划，但其范围、对象将被限制在本次内审的不符合项方面。质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审10.10.临
11、时内审临时内审( (附加审核附加审核) )是年度计划安排以外的审核。是年度计划安排以外的审核。其计划可根据具体情况设计。其计划可根据具体情况设计。一般用于当日常体系运作中以及客户申诉一般用于当日常体系运作中以及客户申诉/ /投诉的问投诉的问题涉及管理体系有效性或检验报告、证书的准确性题涉及管理体系有效性或检验报告、证书的准确性时。时。即：仅在证实了问题严重或对业务有危害时，才有即：仅在证实了问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。必要进行附加审核。质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审审核过程质量体系内部审核内部质量审核内审记录内审记录内审报告内审报告不合格项报不合格项报告
12、告纠正措施纠正措施内审计划内审计划内审检查表内审检查表上次内审结果上次内审结果外审结果外审结果管理评审改进措施管理评审改进措施顾客反馈意见顾客反馈意见质量监督报告等质量监督报告等其它信息其它信息质量负责人质量负责人审核员审核员评审准则评审准则质量体系文件质量体系文件相关法律、法相关法律、法规、合同等规、合同等图1 内部质量审核过程资料准备依据结果人员如何做好质量体系内部审核和管理评审 内部审核流程质量体系内部审核开始制订内审计划批准内审准备内审实施编写内审报告、制订、实施纠正措施纠正措施验证有效吗结束管理评审输入否是有效否图1 内部质量审核流程图如何做好质量体系内部审核和管理评审1.2 1.2
13、 内审准备内审准备1.2.11.2.1内审策划内审策划1 1、 内审策划的关键点内审策划的关键点来自内部的需要和动力来自内部的需要和动力 最高管理者重视、关心和支持内审；最高管理者重视、关心和支持内审； 质量负责人认真组织、控制内审全过程；质量负责人认真组织、控制内审全过程； 质量管理部门按要求制订内审计划、组建内审组及质量管理部门按要求制订内审计划、组建内审组及确定内审组长并具体组织实施。确定内审组长并具体组织实施。2 2、制定内审计划、制定内审计划 年度内审计划年度内审计划据当年质量管理工作情况作出总体据当年质量管理工作情况作出总体安排。内容应包括：安排。内容应包括： 目的、范围、依据、时
14、间、目的、范围、依据、时间、 被被审核部门或要素、审核组负责人、内审的类型（集审核部门或要素、审核组负责人、内审的类型（集中式、滚动式）、编制人及日期中式、滚动式）、编制人及日期 等。等。质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审质量体系内部审核内审计划包括的信息如何做好质量体系内部审核和管理评审 内审实施计划内审实施计划原则：按照年度计划安排，对本次内审活动进行具原则：按照年度计划安排，对本次内审活动进行具体安排。体安排。编制人：审核组长或业务办公室编制人：审核组长或业务办公室计划主要内容：计划主要内容： 审核目的、审核范围、审核依据审核目的、审核范围、审核依据 审核组成员及其分工审
15、核组成员及其分工 审核部门、审核内容（要素）及具体时间安排审核部门、审核内容（要素）及具体时间安排 首、末次会议时间和参加人员等首、末次会议时间和参加人员等注意点：注意点：1 1、不管采用何种方式进行内审，实验室检测项目所涉及的所有、不管采用何种方式进行内审，实验室检测项目所涉及的所有部门、所有要素每年均必须至少审核一遍。部门、所有要素每年均必须至少审核一遍。 2 2、内审应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。内审应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。不要漏掉对实不要漏掉对实验室管理层和业务办公室及对内审安排的审核。验室管理层和业务办公室及对内审安排的审核。质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核
16、和管理评审内审计划的要点：1.可按部门或过程(或要素)审核來制定。2.具体内容应与受审方的规模和复杂程度相适应，对检测质量有直接影响的过程(要素)或部门安排时间较多些。3.编制年度计划时，若采用滚动式审核，应确保在一个审核周期内覆盖全部过程(要素)，对主要过程(检测实现资源配置、管理职责的分析和改进)均应考虑到，对其子过程(要素)则可考虑抽样进行。4.分工时，宜把具有专业能力的内审员安排在检测实现过程及资源配置过程的审核上，以确保审核的有效进行。5.对领导层(最高管理者、技术管理层、质量负责人)也应当安排审核。质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审举例：举例： 20152015年度
17、内部质量审核计划年度内部质量审核计划( 集中式）质量体系内部审核审核目的审核目的评价质量管理体系的符合性和有效性，评价质量管理体系的符合性和有效性，审核范围审核范围中心质量检测涉及的各部门中心质量检测涉及的各部门审核依据审核依据评审准则评审准则；体系文件；适用的法律、法规；顾客投诉；体系文件；适用的法律、法规；顾客投诉审核组审核组组长：组长：xxx 副组长：副组长：xxx第一组组长：第一组组长：xxx 实施项目及要点实施项目及要点计划时间计划时间负责人负责人协助人协助人编制内审检查表编制内审检查表4月上旬月上旬xxx各内审员各内审员开展质量体系内审开展质量体系内审4月上、中旬月上、中旬xxx
18、xxx xxx不合格项纠正不合格项纠正5月中旬前月中旬前各部门负责人各部门负责人/跟踪验证跟踪验证5月下旬月下旬xxx内审员内审员 开展管理评审开展管理评审6月上旬月上旬主任主任xxx接受第三方正式审核接受第三方正式审核8月下旬月下旬xxx各部门各部门如何做好质量体系内部审核和管理评审1质量体系内部审核被被审部审部门门审核要审核要素、条款素、条款1月月2月月3月月4月月5月月6月月7月8月月9月月10月月11月月12月月 xxx xxx xxx xxx 注：符号含义：注：符号含义： 审核时间审核时间 纠正措施完成时间纠正措施完成时间年度内部质量审核计划（滚动式）年度内部质量审核计划（滚动式）如
19、何做好质量体系内部审核和管理评审举例：内部质量审核实施计划举例：内部质量审核实施计划 实验室各检测组：实验室各检测组： 根据根据检验检测机构资质认定评审准则检验检测机构资质认定评审准则和质量体系计划的按排，拟和质量体系计划的按排，拟于于月月日进行日进行201201年内部质量审核。现将内审实施计划发给你们，年内部质量审核。现将内审实施计划发给你们，请按照计划表内容结合质量手册和程序文件作好准备，迎接内审。请按照计划表内容结合质量手册和程序文件作好准备，迎接内审。 审核目的：审核实验室质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及审核目的：审核实验室质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求
20、，确保质量体系持续、有效的运行，并为质量体系其结果是否符合要求，确保质量体系持续、有效的运行，并为质量体系的改进提供依据。的改进提供依据。 审核范围：实验室资质认定评审准则各要素涉及的实验室各部门审核范围：实验室资质认定评审准则各要素涉及的实验室各部门. . 审核依据：审核依据： 检验检测机构资质认定评审准则检验检测机构资质认定评审准则 、质量手册质量手册, , 质量体系程序文件质量体系程序文件, , 相关法律、法规和试验标准等相关法律、法规和试验标准等 审核时间：审核时间：201201年年 月月 日日 审核组：组长审核组：组长 成员成员 （部门）部门） 首、末次会议参加人员：实验室主任、付主
21、任、技术负责人、质量首、末次会议参加人员：实验室主任、付主任、技术负责人、质量负责人负责人 、 办公室成员、检测组负责人、内审组成员办公室成员、检测组负责人、内审组成员 质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审日程日程审核部门审核部门审核要素审核要素审核地点审核地点备注备注月月日日8:308:309:009:00首次会议首次会议/ /. .会议室会议室不超过不超过30min30min9:109:1011:4511:4514:0014:0017:3017:30实验室领导、实验室领导、办公室办公室检测组检测组检测组继检测组继续续4.1 4.2 4.11 4.1 4.2 4.11 4.1
22、4.3 4.6 4.10 4.1 4.3 4.6 4.10 5.15.14.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5.2 5.3 4.8 4.9 5.2 5.3 5.4 5.4 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5.2 5.3 4.8 4.9 5.2 5.3 5.4 5.4 . .会议室会议室会议室、试会议室、试验室验室（含试（含试验室、验室、样品室样品室等）等）月月日日8:308:3011:4511:45检测组检测组（含试验室）（含试验室）4.3 4.4 4.5 4.6 4.7
23、 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5.2 5.3 4.8 4.9 5.2 5.3 5.4 5.4 14:0014:0016:3016:3016:3016:3017:3017:30审核小组活动审核小组活动末次会议末次会议 / / / /编制 ： 审批： 日期：日期： 年年月月日日如何做好质量体系内部审核和管理评审质量体系内部审核日程日程审核部门审核部门 审核要素审核要素审核组审核组审核地点审核地点备注备注8:308:309:009:00首次会议首次会议/ /9:109:1011:4511:4514:0014:0017:3017:30实验室领导、实验室领导、办公室办公室检测
24、组检测组检测组检测组4.1 4.2 4.11 4.1 4.2 4.11 4.1 4.3 4.6 4.10 4.1 4.3 4.6 4.10 5.15.14.3 4.4 4.5 4.6 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5.2 4.7 4.8 4.9 5.2 5.3 5.4 5.3 5.4 4.3 4.4 4.5 4.6 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5.2 4.7 4.8 4.9 5.2 5.3 5.4 5.3 5.4 第一组第二组第三组对于人数较多、检测项目多的综合性实验室，实施计对于人数较多、检测项目多的综合性实验室，实施计划明细表中须加上审
25、核组。划明细表中须加上审核组。如何做好质量体系内部审核和管理评审内审计划的编制与要求内审计划的编制与要求1 1）年度内审计划：）年度内审计划：在一个审核周期内（通常为一年）应保证在一个审核周期内（通常为一年）应保证所有要素、过程及相关部门均得到审核；重要的过程（要素）所有要素、过程及相关部门均得到审核；重要的过程（要素）和部门可安排多频次审核。和部门可安排多频次审核。 集中式集中式 滚动式滚动式（2 2）专项审核活动）专项审核活动计划计划（3 3）跟踪审核跟踪审核计划计划（4 4）临时内审（）临时内审（附加审核附加审核）计划）计划年度内审计划：年度内审计划： 如何做好质量体系内部审核和管理评审
26、质量管理贯穿于检测过程如何做好质量体系内部审核和管理评审 内审策划与准备工作的职能如何做好质量体系内部审核和管理评审1.2.2 1.2.2 发布审核通知发布审核通知 ，召开预备会，召开预备会 1 1、发布内审通知和实施计划。内审是有组织、有、发布内审通知和实施计划。内审是有组织、有计划的系统的审核活动，内审通知一般应以正式计划的系统的审核活动，内审通知一般应以正式文件形式连同实施计划发至受审核部门和内审组文件形式连同实施计划发至受审核部门和内审组成员。以作好准备。成员。以作好准备。 2 2、召开预备会、召开预备会 发放内审通知后发放内审通知后, ,质量负责人应适质量负责人应适时召开内审组成员的
27、预备会，发放相关文件资料、时召开内审组成员的预备会，发放相关文件资料、交代本次内审重点、注意事项等，并进行组内分交代本次内审重点、注意事项等，并进行组内分工工, ,审核组长或指定审核员在现场审核前进行文件审核组长或指定审核员在现场审核前进行文件审核审核; ;布置编写审核检查表。布置编写审核检查表。质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审取决于受检部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方取决于受检部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。法。审核项目、审核方法、审核结果。审核项目、审核方法、审核结果。体现审核的思路、方式和方法、全覆盖、有持点、有重点、内体现审核的思路、方式和
28、方法、全覆盖、有持点、有重点、内容具体、方法实用、可操作、承上启下、详略得当。容具体、方法实用、可操作、承上启下、详略得当。包括对既往工作的总结、体现的问题，或对关键环节与核审内包括对既往工作的总结、体现的问题，或对关键环节与核审内容的灵活性的结合点的核查方式，如：检验报告和原始记录容的灵活性的结合点的核查方式，如：检验报告和原始记录( (包括合同评审、设备维护、期间核查、质量控制、监督活动包括合同评审、设备维护、期间核查、质量控制、监督活动等等) )的溯源性核查。的溯源性核查。检测过程和计划的实施的追踪性核查。检测过程和计划的实施的追踪性核查。计划确定的重点计划确定的重点( (要素或部门或过
29、程要素或部门或过程) )的综合性核查。的综合性核查。内审检查表的内容内审检查表的内容如何做好质量体系内部审核和管理评审检查表的作用检查表的作用 1. 1.明确与审核目标有关的样本明确与审核目标有关的样本; ; 2. 2.使审核程序规范化；使审核程序规范化； 3. 3.使审核目标始终保持明确；使审核目标始终保持明确； 4. 4.保证审核进度及系统性和有效性；保证审核进度及系统性和有效性； 5. 5.可作为审核记录存档；可作为审核记录存档； 6. 6.减少重复或不必要的工作量。减少重复或不必要的工作量。内审检查表的作用如何做好质量体系内部审核和管理评审1.按要素(过程、纵向)检查表按体系条款确定部
30、门要求：主管部门必查、相关部门选查。优点：有深度，易发现系统接口问题。缺点：易造成受审部门的重复。2.按部门(横向)检查表按部门确定过程(或要素)。要求：主管要素必查、相关要素选查。优点：有广度，受审部门不重复。缺点：缺乏深度。顺向追踪：计划 实施 结果。逆向追溯：结果 实施 计划。内审检查表的类型如何做好质量体系内部审核和管理评审检查表的编写原则1.对照准则要素和质量手册、程序文件要求；2.选择典型的质量问题； 3.结合被审核部门的特点4.抽样应有代表性； 5.时间要留有余地6.检查表应具有可操作性质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审 1.2.3 内审员准备工作文件和编制现场审
31、核检查表内审员准备工作文件和编制现场审核检查表 1、收集被审核部门开展质量活动的有关信息，熟、收集被审核部门开展质量活动的有关信息，熟悉被审核部门的文件。悉被审核部门的文件。 2 2、编写、编写审核检查表（内审员实施内审的重要证据）审核检查表（内审员实施内审的重要证据） 类型类型: :过程（要素）检查记录表、过程（要素）检查记录表、 部门检查记录表部门检查记录表质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审内部质量审核检查表（1）受审核部门: 流水号：质量体系内部审核准则条款检查内容检查方法检查情况记录备注(受审方代表) 如何做好质量体系内部审核和管理评审检查表（2）如何做好质量体系内部审
32、核和管理评审质量职能分配表如何做好质量体系内部审核和管理评审检查表（1）如何做好质量体系内部审核和管理评审质量体系内部审核准则准则条款条款审核要点审核要点审核方法审核方法审核记录审核记录备注备注( (受审方受审方代表代表) )内部质量审核检查例表（2）受审核部门： 流水号：如何做好质量体系内部审核和管理评审质量体系内部审核受审核受审核部门部门审核要点审核要点审核方法审核方法审核记录审核记录备注备注( (受审受审方代表方代表) )审核要素（准则条款）：审核要素（准则条款）：内部质量审核检查例表（内部质量审核检查例表（3）如何做好质量体系内部审核和管理评审1.3 1.3 内部质量审核的实施内部质量
33、审核的实施1.3.1 1.3.1 首次会议首次会议 首次会议可以由内审组长主持，较大的综合型实验室也可首次会议可以由内审组长主持，较大的综合型实验室也可由质量负责人主持。会议应签到。由质量负责人主持。会议应签到。1 1、 会议内容：会议内容： 宣读内审通知和计划宣读内审通知和计划澄清其中不明确之处。澄清其中不明确之处。 重申内审原则重申内审原则明确目的、范围、依据、方法。明确目的、范围、依据、方法。 介绍内审组成员和分工。介绍内审组成员和分工。 落实内部资源。落实内部资源。 介绍内审采用的方法。介绍内审采用的方法。 明确各审核部门的陪同人员。明确各审核部门的陪同人员。 确定末次会议的时间和参加
34、人。确定末次会议的时间和参加人。质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审2、注意事项：、注意事项： 内审首次会议的程序可以简略，但为了内审的系内审首次会议的程序可以简略，但为了内审的系统性，建议首次会议按程序召开。统性，建议首次会议按程序召开。 应从首次会议开始，就营造一种严谨的工作态度、应从首次会议开始，就营造一种严谨的工作态度、宽松的审核气氛。宽松的审核气氛。 会议主持人应说明，内审的目的之一就是要发现会议主持人应说明，内审的目的之一就是要发现问题并解决问题，各部门应正确对待审核中发现的问题并解决问题，各部门应正确对待审核中发现的不合格项，同时在甲部门发现的不合格项并不代表不合格
35、项，同时在甲部门发现的不合格项并不代表只有甲部门存在，应举一反三进行整改。只有甲部门存在，应举一反三进行整改。 质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审1.3.2现场考察和评审现场考察和评审1、 现场审核应始终遵循内审的原则现场审核应始终遵循内审的原则2 、现场考察和评审过程、现场考察和评审过程运用各种审核方法和技巧，通运用各种审核方法和技巧，通过面谈、观察、询问等方式寻找客观证据（符合或不符合过面谈、观察、询问等方式寻找客观证据（符合或不符合的）。的）。 一般一般 有两种审核路径，按要素审核和按部门审核。现场审有两种审核路径，按要素审核和按部门审核。现场审核过程一般按以下步骤进行。
36、核过程一般按以下步骤进行。质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审现场审核现场审核内审员运用各种审核策略和技巧，把收集到的客观证据适时记入检查表，通过与审核准则对照，得出审核发现，经分析和判断，并经受审方确认后，开具不符合报告。审核发现应实事描述，而不是结论，检查中收集的问题是否成为不符合项，有时需要内审小组讨论确定。尤其是审核方与被审核方就有争议的问题应当展开充分的讨论，以达到共识。这样，不符合项才能关闭。审核结果没有问题也应记录，以区别于没有检查的条款。内审员要在内审检查表上签字。应同时检查上次内审发生的不符合项的封闭情况。质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审现场审
37、核的原则：现场审核的原则：1.坚持以客观证据为依据原则。2.坚持审核依据与实际情况核对的原则。3.坚持独立公正的原则。4.坚持三要三不要原则。即：要讲客观证据，不要凭感情、感觉、印象。要讲客观证据，不要凭感情、感觉、印象。 要追溯到实际，不要仅停留在文件、口头上。要追溯到实际，不要仅停留在文件、口头上。 要按计划进行，不要查不出问题誓不罢休。要按计划进行，不要查不出问题誓不罢休。质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审 考察试验室考察试验室 抽取一定数量样本进行审核抽取一定数量样本进行审核 现场文件审核现场文件审核 一是对体系文件的审核，重点是文一是对体系文件的审核，重点是文件与准则
38、的符合性、协调性和覆盖面等。二是指在现场审件与准则的符合性、协调性和覆盖面等。二是指在现场审核中接触到的如作业指导书、操作细则和记录等进行评审，核中接触到的如作业指导书、操作细则和记录等进行评审，评审的重点为文件的适宜性、合理性和与其他文件的协调评审的重点为文件的适宜性、合理性和与其他文件的协调性等。性等。 回顾检查和确认回顾检查和确认质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审质量体系内部审核检测人员操作、对检测过程熟悉程度检测人员操作、对检测过程熟悉程度试验室的环境、资源配备试验室的环境、资源配备样品的管理和处置情况样品的管理和处置情况原始记录格式的规范程度等原始记录格式的规范程度等
39、样品的流转过程、唯一性标识等样品的流转过程、唯一性标识等检验方法、标准、作业指导书现行有效性检验方法、标准、作业指导书现行有效性人员培训、考核和业绩档案人员培训、考核和业绩档案原始记录和检测报告的信息量与规范程度原始记录和检测报告的信息量与规范程度仪器设备状态、标志管理、量值溯源仪器设备状态、标志管理、量值溯源检测仪器的检检测仪器的检/校证书和设备档案管理校证书和设备档案管理外部供应商和服务、分包外部供应商和服务、分包质量方针、目标等体系文件适宜性等质量方针、目标等体系文件适宜性等考察试验考察试验室室抽取样本抽取样本如何做好质量体系内部审核和管理评审1 1、预备会上内审组进行分工，可以按部门分
40、工，也可以按要素分工。理、预备会上内审组进行分工，可以按部门分工，也可以按要素分工。理清分工的部门涉及准则中的哪些要素，各自收集资料编写内审检查表。清分工的部门涉及准则中的哪些要素，各自收集资料编写内审检查表。 2 2、首次会议后内审组进入被审核部门现场，开始审核、首次会议后内审组进入被审核部门现场，开始审核 3 3、最好先考察实验室，通过对实验室环境、仪器设备、检测标准、人员、最好先考察实验室，通过对实验室环境、仪器设备、检测标准、人员、样品管理和原始记录表等方面的检查得到一些客观证据。样品管理和原始记录表等方面的检查得到一些客观证据。 4 4、回到办公室检查软件。按照检查表内容，逐项逐条审
41、核。如人员、回到办公室检查软件。按照检查表内容，逐项逐条审核。如人员 ： 通过与办公室负责人交谈，了解管理层是否确保各岗位具有足够的通过与办公室负责人交谈，了解管理层是否确保各岗位具有足够的人员；对在培人员、新上岗人员是否按排足够监督员监督，有没有监人员；对在培人员、新上岗人员是否按排足够监督员监督，有没有监督记录；特殊岗位人员是否进行了资格认可；是否持证上岗（是否有督记录；特殊岗位人员是否进行了资格认可；是否持证上岗（是否有上岗证）；查报告的差错率可看出检测报告审核和批准的人员是否履上岗证）；查报告的差错率可看出检测报告审核和批准的人员是否履行了应有的职责。行了应有的职责。 查年初有没有制订
42、培训计划；实施培训计划活动的证据，人员持证查年初有没有制订培训计划；实施培训计划活动的证据，人员持证上岗的证据，特别是对特殊岗位工作人员。上岗的证据，特别是对特殊岗位工作人员。 查实验室各层次领导是否有相应任命文件；查实验室各层次领导是否有相应任命文件； 查实验室是否建立并保持了技术人员的培训、技能等技术业绩档案。查实验室是否建立并保持了技术人员的培训、技能等技术业绩档案。 5 5、其他要素按检查表进行审核，并做好记录。、其他要素按检查表进行审核，并做好记录。 6 6、审核中如发现不符合项，应在审核现场与受审部门负责人确认、审核中如发现不符合项，应在审核现场与受审部门负责人确认 7 7、把审核
43、情况简要作一小结和回顾，并告知有可能返回对某一内容进、把审核情况简要作一小结和回顾，并告知有可能返回对某一内容进行追溯。行追溯。简单的现场评审步骤归纳（建议）简单的现场评审步骤归纳（建议）如何做好质量体系内部审核和管理评审 3、 现场考察和评审的注意点现场考察和评审的注意点 审核组长要控制审核的全过程（计划、进度、气氛、客审核组长要控制审核的全过程（计划、进度、气氛、客观性、审核结果等）；创造良好的审核气氛，始终保持客观性、审核结果等）；创造良好的审核气氛，始终保持客观、公正和有礼貌。观、公正和有礼貌。 样本要随机抽取并具有代表性；样本要随机抽取并具有代表性； 要依靠检查表，若要偏离，必须小心
44、谨慎要依靠检查表，若要偏离，必须小心谨慎 要从问题的各种表现形式去寻找客观证据要从问题的各种表现形式去寻找客观证据 当发现不合格时，要调查到必要的深度当发现不合格时，要调查到必要的深度 应做好详细记录，与被审方负责人共同确认事实。对发应做好详细记录，与被审方负责人共同确认事实。对发现的不合格项应当场向受审核方指出并经受审核方确认现的不合格项应当场向受审核方指出并经受审核方确认质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审客观证据的收集：客观证据的收集：客观证据是能够支持事物存在成其真实性的数据可通过观察、测量、试验或其它手段获得。客观证据的形式：1.存在的客观事实。2.被访问、对该项质量活
45、动负有责任的人员陈述。3.现行有效的体系文件中的规定和质量记录。质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审客观证据的收集方式：1.与受审方人员的面谈;2.查阅文件和记录;3.现场观察与核对;4.对实际活动及结果的验证;5.数据的汇总、分析、图表和业绩指标;6.来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部报告等。质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审审核证据与审核发现审核证据与审核发现对收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，根据对收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，根据审核依据进行客观评价，以形成审核发现。审核依据进行客观评价，以形成审核发现。审核发现可以是符合项或者不符合项。
46、审核发现可以是符合项或者不符合项。应在末次会议前进行评价，以得出审核结论。应在末次会议前进行评价，以得出审核结论。审核时应及时将审核发现，特别是对不符合项与受审审核时应及时将审核发现，特别是对不符合项与受审方沟通、反馈，并得到理解，核对事实给予确认。方沟通、反馈，并得到理解，核对事实给予确认。双方应力求解决对有关事实存在的意见分歧，若未能双方应力求解决对有关事实存在的意见分歧，若未能达到一致意见，则应予以记录。达到一致意见，则应予以记录。不符合项描述容易出现的缺陷：事实描述不清楚、或不符合项描述容易出现的缺陷：事实描述不清楚、或不具体、或不准确。不具体、或不准确。质量体系内部审核如何做好质量体
47、系内部审核和管理评审1.3.3 1.3.3 填写不合格项报告表填写不合格项报告表 1 1、内部汇总、内部汇总 现场评审结束后，内审组召开内部现场评审结束后，内审组召开内部会议，需要对审核情况进行汇总和讨论，对所有会议，需要对审核情况进行汇总和讨论，对所有发现的不合格项进行进一步确认和判定，发现的不合格项进行进一步确认和判定， 经受审经受审核方确认后，开具不合格项报告核方确认后，开具不合格项报告。内部会议有以。内部会议有以下内容：下内容：审核情况汇总审核情况汇总确认和开具不合格项报告确认和开具不合格项报告 达成一致的审核结论达成一致的审核结论 讨论对各部门纠正措施的跟踪验证事宜讨论对各部门纠正措
48、施的跟踪验证事宜 质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审2 2、确认不符合项、确认不符合项不符合项的特征：违反规定的要求不符合项的特征：违反规定的要求 （指违反管理体系（指违反管理体系文件、有关标准、法规和评审准则的要求或对结果有影响）。文件、有关标准、法规和评审准则的要求或对结果有影响）。存在存在对质量不利的状况对质量不利的状况（指已经造成或将要造成后果的情况）。（指已经造成或将要造成后果的情况）。3 3、开具不符合项报告、开具不符合项报告 整理不符合项报告是内审员十分重要的工作，如整理不符合项报告是内审员十分重要的工作，如何判断分析，如何书写不符合项报告，是内审员何判断分析，如
49、何书写不符合项报告，是内审员必须掌握的基本功之一。必须掌握的基本功之一。 内容包括：人物、地点、事实、依据的必要细节内容包括：人物、地点、事实、依据的必要细节等，以便于被审核部门理解和采取纠正措施。不等，以便于被审核部门理解和采取纠正措施。不符合项报告应简单明了，只叙述客观事实和有关符合项报告应简单明了，只叙述客观事实和有关规定内容，不进行分析评判。规定内容，不进行分析评判。质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审不符合项的类型不符合项的类型体系性不符合实施性不符合效果性不符合这种分类法可以避免人为因素将不符合分为严重、一般和轻微的。若掌握得好，分为严重、一般、轻微的，也未尝不可。还
50、有的问题，虽未构成不符合，但有可能发展成不符合有些证据虽然不足，但存在问题仍需要提醒的事项。可作为“观察项”，宜以书面向受审方提出，引起重视质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审 例1: 查陶瓷组气瓶室乙炔气所用钢瓶压力表未检定，与质量手册5.5.3规定“在投入使用前规定进行检定/校准，并加贴三色标志，以表明仪器设备所处的校准状态”不符。不符合评审准则5.5.3的规定。例2:实验室在用的非标准检测方法”碱溶法测定铝锭中硅和铁”,无确认试验记录以及该方法是否适用于预期用途的声明。不符合评审准则5.3.5的规定。质量体系内部审核如何做好质量体系内部审核和管理评审质量体系内部审核受审核部