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1、设备确认方案方案号：版本号：设备系统名称:微电脑实验计数方法验证方案设备/系统编号：河北佰斯特化工有限公司河北省高邑县秦留村南二零一零年六月方案制备制备人日期审核人日期方案审核方案审核/批准姓名签名部门日期注：签名表示已对方案的准确性、完整性和GMP和符合性进行了审核并符合相关要求，同时承诺及时安排相应的人力、物力资源执行该方案。目录1、签字样本2、版本控制3、目的4、验证范围5、验证时间6、设备操作规程7、方法指导8、各温度计分布和编号图9、可接受标准10、结果统计表11、结果分析与评价一、版本控制版本号修订内容修订人日期二、签字样本在此签名表示本方案已培训，并知道如何按本方案要求执行，所有
2、参加方案执行确认小组的成员必须在下面表格中签字。姓名签名部门/职务姓名签名部门/职务三、 目的：确认培养箱温度可控性及温度分布一致性。四、 验证范围；微电脑生化培养箱五、 验证时间； 年 月 日至 年 月 日验证小组按已批准的验证方案，对培养箱的性能进行确认。六设备操作规程序号名称文件编号1微电脑生化培养箱使用规程HBB/ZB09074-00七、 方法执导将15支体温表均匀分布在培养箱内，按上、中、下三层，每层5支，前后各二支，中间一支，按培养箱操作规程，设定培养箱温度，当显示温度到达设定温度后，各温度计显示温度均不超过显示温度的1八、各层温度计分布和编号见下图XA XB XCXD XEXA XB XCXD XEXA XB XCXD XE 上层 中层 下层七、可接受标准1、每层各温度计显示温度误差均不得大于12、上、中、下各层温度计显示温度误差均不得大于1。3、各温度计显示温度均不得超出设定温度1八、结果统计表编号层次ABCDE设定温度显示温度上层中层下层统计人/日期： 复核人/日期：九、结果分析与评价从以上数据分析培养箱按已批准的验证方案实施，温度计显示温度均在可接受的范围之内。5 / 55 / 5