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1、医疗设备质量控制管理体系研究 摘要该文通过分析医院医疗设备质量控制管理中存在的问题，指出建立医疗设备全面质量控制管理体系的重要性。该体系需要医院各个部门的积极配合和参与，包含医疗设备管理的各个环节，在每个环节中都需实行质量控制，才能有效地保证设备从“入院”到“出院”的质量安全。该体系不但可以提高医疗设备的管理效能，而且可以保障设备的质量安全和医疗工作的顺利进行。 关键词医疗设备；质量控制管理；体系；医疗安全 随着科学技术在医疗行业的快速发展，医疗设备在临床和实验研究领域的应用越来越广泛，它们有力地支持着各学科的发展。大量先进的设备不断投入临床使用，一方面促进了医学的发展，提升了救治的水平1；另
2、一方面，医疗设备在购买、使用、检测、报废方面潜藏着很多风险。如何管理在用医疗设备，提高其使用率、降低其故障率，确保设备的安全使用，是设备管理人员面对的难题。医疗设备管理的目标是使用有限的资金，购置急需的设备，使其发挥出最大的效用，同时还要保障设备的使用安全。因此，医院医疗设备管理部门应加强风险管控，实施设备从“入院”到“出院”各个环节的全面质量控制管理2。 1医疗设备质量控制管理现状 虽然我国医疗设备质量控制管理的起步晚于欧美国家，但近年来通过国家管理部门的政策支持和医学工程人员的不懈努力，该项工作得到了快速发展，但仍然存在以下不足之处。 1.1管理规范陈旧 为规范医疗设备质量控制管理工作，行
3、业管理部门相继出台了许多医疗设备检测规程，但是大多检测规程非常陈旧，无法紧跟医疗设备的更新换代，很大程度上减缓了管理工作水平的提升3。 1.2管理意识不强 部分管理者只重视医疗设备的采购工作，轻视质量控制管理工作，仅在设备出现故障时才引起注意，这种意识限制了质量控制管理的发展进程4；有些医护人员轻视质量控制，存在“设备能用就行”的思想，到期设备不能按时送检，使部分脱检设备仍在临床使用，给诊疗工作带来了极大的风险；有些设备维修人员观念陈旧，只关注设备的维护、保养工作，忽略了验收、检修、操作人员培训等问题，对质量控制管理不够重视。 1.3缺乏医学工程技术人员 医学工程技术人员主要负责医疗设备质量控
4、制管理工作，而医院由于编制的因素，配备的人员往往没有经过系统专业的培训，缺乏使用检测标准的经验，缺乏处理检测数据的训练，这严重影响了检测工作的顺利进行和检测结果的准确性5。 1.4质量控制管理内容单一 技术人员负责的医疗设备质量控制管理工作往往停留在设备技术参数检测方面，容易忽视设备验收、日常维护、维修、报废等其他环节的质量控制，未进行全面质量控制管理，给设备的安全使用埋下了隐患。 2建立完善的医疗设备全面质量控制管理体系 全面质量控制管理体系必须包含设备管理全过程，应该涉及设备从“入院”到“出院”的各个环节6-8。 2.1设备购置前的质量控制 设备购置前，由使用科室主任组织专家对设备购买需求
5、及设备参数进行详细的科学论证，论证内容包括预购设备是否能够提升医院的诊疗水平，是否能在教、医、研中起到重要的作用，是否是科室或专业开展工作急需的设备，能否对本专业发展起到积极的作用9。经过论证，对于临床急需设备可以优先考虑购买，该类设备不仅能产生良好的经济效益，还可带动医院经济发展；如果不属于急需设备，但对医院长远发展有好处，可以有计划地考虑添置；如果属于重复购置设备，则需考虑购置后的使用率，如果临床需求不大或使用率不高，建议放弃购买，以免造成难以挽回的经济损失；如果购置甲、乙类大型设备，须审查是否符合相关规定，考查医护人员能否独立操作该设备，还需考虑设备的维护保养问题10。并由科室主任对论证
6、后的设备参数签字确认，科室工作人员将参数上报给器材科设备采购组。 2.2采购设备的质量控制 采购设备时，医院主管领导、招标中心、器材科设备采购组应严格遵守相关的法律法规，选择正确的采购方式。采购方式包括以下四种：政府采购，包括邀请招标、公开招标、议价购置、竞争性谈判、单一来源采购11；国际采购；部门集中采购；紧急采购。以上四种采购方式既是对设备采购的严格控制，也是设备质量控制管理的重要组成部分。购置前要考察不同品牌的售后服务，包括保修期、零配件价格、故障维修响应时间、维修成本等，如果以上方面条件优厚，则说明厂家售后服务良好，可以考虑购置。在设备招标中，应注意保密，在考察期间获得的相关资料也要保
7、密，防止因泄密而造成不可挽回的损失。通过公开招标可以“货比三家”，选择性价比高、售后服务良好的理想设备。采购完成后需签订合同，要注意条款内容，合同必须完整、具体，便于执行。合同内容应包括设备名称、数量、价格、交货时间、维保时间，以及违约责任划分、付款方式、争议解决方式等12。 2.3设备验收的质量控制 医疗设备在科室安装后，器材科设备质量控制组应组织厂家、计量站、科室，对照设备购置清单和合同，进行验收、检测。验收指清点设备主机及附件数量，检查设备在运输中外观是否有破损，各接口是否有松动现象13。计量站工作人员需对设备进行首检，观察设备技术参数是否达到标准，如果参数量值均在规定的范围内，科室才能
8、投入临床使用。 2.4设备全程使用中的质量控制 计量站工作人员应按照检定规程、规范按时对设备进行年度检测，器材科设备维修组也需对设备进行定期巡查、预防性维修，这样可以最大限度地消除设备的安全隐患。对于年度检测中质量不合格的设备，计量站应张贴不合格标识，通知科室停用；对于经过多次维修，仍检测不合格的设备，必须要求科室报废，如果科室还在使用已报废的设备，则计量站可以扣除医护质量考核分数并通报批评14-15。 2.5设备故障后的质量控制 医疗设备发生故障后应及时联系器材科设备维修组，维修后须送至计量站重新检测，设备参数满足规程要求，才可返回科室使用。如果故障无法维修，科室应严格执行报废规定，即先由计
9、量站对设备进行检测，参数不合格时，维修人员应参考设备的使用年限、配件购置等情况，确定是否可以报废，再办理相关报废手续。 2.6医疗设备日常使用中的质量控制 购置医疗设备后科室应加强使用中质量控制，严格按照设备的说明书规范操作，做好设备保养工作，防止出现各类故障，使设备良好运行，防止出现因管理不当造成故障而使设备闲置的情况；要跟踪设备使用情况，关注设备使用的经济和社会效益，使科室及时掌握设备是否发挥了最大效能；在设备使用中科室还要注意向维修组申请定期维护、检修，并按时向计量站送检设备或申请下科检测，以确保设备的正常使用；如果发生故障应及时向维修组申请维修，降低损失；对于使用频率高、年限长、故障多
10、、维修成本大的设备，应根据有关规定申请报废。 3医疗设备全面质量控制管理体系的应用 我院于2022年建立了医疗设备全面质量控制管理体系，并制定了周期检定、新购首检、维修后检测、计量员管理等制度。为确保科室落实各项制度，2022年出台了医护质量考核标准，该标准规定“计量设备无年检合格标签”每台扣罚10分，2022年新版考核标准改为每台扣罚30分，扣罚的分数和科室的奖金挂钩。据统计，从2022年至今共扣罚各科室960分，并且在每月的全院医护质量会议中通报扣分情况。计量站工作人员通过宣传质量控制重要性和下科检查质量控制执行情况，使科室逐渐意识到设备质量控制管理的重要性，从而更加配合器材科对所属设备进
11、行定期检测、检修、维护，减少了设备不良事件的发生，确保了设备临床使用的安全性。 4小结 实施医疗设备全面质量控制管理，是医院管理者面临的重要工作，该项工作需要设备管理部门、计量站、各科室工作人员全力配合。该项工作可以消除设备从购置到使用中的安全隐患，确保设备各项参数的准确性，使设备产生最大的效能，确保设备从“入院”到“出院”整个过程的质量安全；同时，可以降低医疗事故发生率，减少因设备质量引发的医疗纠纷，为医疗安全工作增加助力，保障患者的生命安全，控制医疗风险的发生，更好地满足广大患者的需要。 第8页 共8页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页