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1、2022年药厂实习报告 第 1 页 中国网络高校 CHINESE NETWORK UNIVERSITY 实 习 报 告 院系名称： 专 业： 学生姓名： 论文资源网 学 号： 123456789 指导老师： 中国网络高校教务处制 2022 年 03 月 30 日 药厂实习报告 第 2 页 实习时间：7.5-7.18 实习地点：千金大药房；湖南中医药高校模拟药厂；湖南华日制药有限公司；楚天科技股份有限公司；湖南泓春制药有限公司：湖南万禾园辐照技术有限公司；湖南迪诺制药有限公司；湖南省药物平安评价探讨中心。 书目 一、 实习目的3 二、 实习要求3 三、 实习支配5 四、 实习内容6 五、 实习心
2、得36 一实习目的 第 3 页 相识实习是我们高校学习很重要的实践环节，也是制药工程专业一个很重要的实践环节。它不仅让我们学到了许多课堂上根本就学不到的学问，还使我们开阔了视野，增长了许多关于制药工业的学问，为我们以后更好的把所学的学问运用到实际工作中打下坚实的基础。通过相识实习使我们更深化的接触专业学问，了解一个制药厂的生产环境，了解生产过程与工艺流程，使我们对制药工程专业有更深刻的相识，并真正地把实践与理论有效地相结合。 相识实习环节是整个教学安排的重要组成部分，我们可以通过相识实习，了解参观地点的产品种类剂型，实习单位的总体布置，生产工艺流程，生产设备，了解药物的研发与工业生产过程，建立
3、对制药工程与工业的感性相识。通过对制药工业的接触，使我们学习和了解药品批量生产的全过程以及生产组织管理和药用植物野外采集等学问，加深我们对制药工程专业学科的理解，提高学习专业基础学问的主动性。 二实习要求 在实习动员和实习打算阶段，划分实习小组，实行组长负责制，点名查到，并报告带队老师，带队老师给我们提出了一些要求，如下： 1） 通过本次实习，进一步加强组织纪律教化，学生在实习间严格遵守厂规厂纪，自觉听从工厂和带队老师的领导。 2）通过本次实习，虚心向工人和技术人员学习，留意搞好厂校关系。 3）通过本次实习，接受一次文明生产和平安教化。 4）实习团队应发挥团队友爱，相互帮助，克服困难，努力钻研
4、等优良作风，以保证明习的顺当进行。 2、学习相识方面 1）通过实习了解制药企业的建设环境，生产过程的基本特点。 2）了解化学药品制备生产过程的物理、化学、供物料输送的特点，由原料生产为化学品的而基本步骤。 3）了解制药企业所用的机器设备的特点，限制仪表，计算机应用的场合。 4）了解和实习工厂的产品特点，技术状况，管理措施。 第 4 页 5）熟识实习车间生产的有关平安学问。 6）对实习产品生产现状和发展有所了解。 3.实习报告要求 实习状况简介，产品种类剂型，实习单位的总体布置，生产工艺流程，生产设备，实习的收获体会 4.实习日记要求 在去参观前，提前预习要参观的企业，了解企业主要生产的产品，产
5、品种类剂型，查找相关资料，了解生产的工艺流程以及是否有改进，有创新。日记要根据支配的日期，每参观完一处，将自己记录的状况进行总结，主要包括实习状况简介，产品种类剂型，实习单位的总体布置，生产工艺流程，生产设备，实习的体会于心得， 第 5 页 三实习支配 时间（2022 ） 任务 地点 7.5 （星期天） 实习打算 7.6（星期一） 实习动员、实习保密及平安教化 新校区 7.7（星期二） 参观老百姓大药房 老百姓大药房 7.8（星期三） 参观湖南中医药高校模拟药厂 （片剂、颗粒剂、水针） 湖南中医药高校 7.9（星期四） 湖南华日制药有限公司相识实习 （原料药、药用敷料） 湖南省宁乡经济技术开发
6、区 7.10（星期五） 楚天科技股份有限公司相识实习 （制药设备、洗灌封联动设备） 湖南省宁乡经济技术开发区 7.11（星期六） 7.12（星期日） 7.13（星期一） （湖南泓春制药有限公司相识实习 （注射制剂） 湖南省浏阳生物医药园 7.14 （星期二） 湖南农科院辐照技术有限公司相识实习 （灭菌技术）（万禾园） 湖南省浏阳生物医药园 7.15 （星期三） 湖南迪诺制药有限公司相识实习 （原料药、固体制剂、口服液） 湖南省浏阳生物医药园 7.16 （星期四） 湖南省药物平安评价探讨中心动物试验中心相识实习（动物平安性评价手段） 湖南省浏阳生物医药园 7.17（星期五） 实习总结 新校区 7
7、.18 （星期六） 返校 第 6 页 四. . 实习内容 千金大药房 1.地点简介： 湖南千金大药房连锁有限公司是上市公司株洲千金药业股份有限公司，（股份代码：SH-600479）投资控股的药品零售连锁企业，公司成立于 2001年 3 月，总部位于湖南省长沙市，是湖南省最早通过国家药监局 GSP 认证的药品零售商之一，综合实力居省内同行前列，公司现有门店 300 余家，分布在长沙，株洲，湘潭，郴州，益阳等地，其中近半数门店分布在长沙商业主街以及社区，并深化到县城和乡镇，形成了市县乡的三级战略，公司根据国家相关的统一选购，统一配送，统一质量管理，统一服务规范，统一联网信息系统管理，统一品牌标识的
8、六个统一原则规范管理和发展连锁。 2.药品学问 药房陈设几大原则：分类分区的原则；易见易取原则；满陈设原则；先进先出原则；关联性原则；同一品牌垂直陈设原则；主辅结合陈设原则；季节性陈设原则；分类分区陈设的原则。药品与非药品分开陈设，处方药与 OTC 药品分开陈设，特别药品，按国家规定存放，危急品不陈设，如须要陈设时，只能用陈设空包装，拆零药品，集中存放拆零专柜，保留包装标签。中药饮片，装斗前需复核，不得错斗，串斗。 3.药品分类： 药品根据用途分类包括感冒药、退烧药、胃药、泻药、催眠药等各种有利于健康的药品，根据性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药
9、品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 按管理要求分类课分为处方药和非处方药。药物作为维护人类健康的特别物 第 7 页 品，在研制、生产、销售、运用的各个环节都受到相应法规的严格限制，参加这些环节的组织机构或者个人都要经过政府主管部门授予相应的权限。处方药（RX）就是必需凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和运用的药品；非处方药（OTC）是指为便利公众用药，在保证用药平安的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不须要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我推断，根据药品标签及运用说明就可自行运用。非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the cou
10、nter drug），简称 OTC 药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康，我国非处方药的包装标签、运用说明书中标注了警示语，明确规定药物的运用时间、疗程，并强调指出如症状未缓解或消逝应向医师询问。 4.执业药师认证 执业药师也称药剂师，或称药师，是负责供应药物学问及药事服务的专业技术人员。执业药师是药物的专家，同时是解答市民大众有关药物问题的最适当人选。药剂师负责审核医生所处方的数种药物中有否出现药物相互作用；并依据病人的病历、医生的诊断，为病人建议最适合他们的药物剂型（如：药水、药丸、塞肛药等）、剂量；同一时间，他们亦会教育病人服
11、用药物时要留意的事项和服用方法。全国执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。国家食品药品监督管理局负责组织拟订考试科目和考试大纲，编写培训教材，建立试题库及考试命题工作。根据培训与考试分开的原则，统一固化并组织考前培训。人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题。会同国家食品药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。 湖南中医药高校模拟药厂（片剂，颗粒剂，水针） 1.地点简介： 湖南中医药高校位于中国历史文化名城湖南省省会长沙市。它是一所以教学为主体，集科研、医疗、校办产业综合发展的高等中医药学府。该校以本科教化为主，具有完整高等教化办学层
12、次和多个学科门类、多种办学形式，为湖南省重点本科高校。湖南中医药高校现有含浦、东塘 2 个校区，总占地面积 1265 亩， 第 8 页 校舍建筑面积 38 万平方米。现有 3 所直属附属医院，9 所非直属附属医院，2个校办合资企业。学校下设 16 个学院（部）、16 个探讨中心（所）。学校现有学生总人数 31070 人，其中探讨生 1594 人、全日制本科生 17319 人、专科生 593人、成人学历教化学生 11471 人、留学生 93 人。学校图书馆藏书 108.6 万册，线装古籍 2.5 万余册。拥有教学科研仪器设备总值 1.3 亿元，有多媒体教室 165间，建成了先进的校内网络和多媒体
13、教学、教室监控、教学广播、会议视频、屏蔽系统。 2.产品简介 片剂：片剂是药物与辅料匀称混合后压制而成的片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服一般片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。 颗粒剂：颗粒剂是将药物与相宜的辅料协作而制成的颗粒状制剂，一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂，若粒径在 105500 微米范围内，又称为细粒剂。其主要特点是可以干脆吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较便利，溶出和汲取速度较快。 注射剂：注射剂是指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末
14、或浓溶液。 3.制药设备 1）GMP 认证：GMP 是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 缩写，中文含义是药品生产质量管理规范。世界卫生组织将 GMP 定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于 1975 年 11 月正式公布 GMP 标准。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量限制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，刚好发觉生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP 要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生
15、产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品平安卫生）符合法规要求。 第 9 页 2）设备分类：依据国家、行业标准，根据制药设备产品基本属性课分为八大类： 原料药设备及机械：实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。 制剂机械：将药物制成各种剂型的机械与设备。 药用粉碎机械：用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。 饮片机械：对自然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。 制药用水设备：采纳各种方法制取制药用水的设备。 药品包装机械：完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。 药用检测设备：
16、检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。 其他制药机械及设备：执行非主要制药工序的有关机械与设备。 3）设备简介 （1)喷雾干燥机:喷雾干燥机是一种可以同时完成干燥和造粒的装置。按工艺要求可以调整料液泵的压力、流量、喷孔的大小，得到所需的按肯定大小比例的球形颗粒。喷雾干燥机为连续式常压干燥器的一种。用特别设备将液料喷成雾状，使其与热空气接触而被干燥。用于干燥有些热敏性的液体、悬浮液和粘滞液体，如牛奶、蛋、单宁和药物等。也用于干燥燃料、中间体、肥皂粉和无机盐等。 工作原理：空气经过滤和加热，进入干燥器顶部空气安排器，热空气呈螺旋状匀称地进入干燥室。料液经塔体顶部的高速离心雾化器，喷雾成极微小的
17、雾状液珠，与热空气并流接触在极短的时间内可干燥为成品。成品连续地由干燥塔底部和旋风分别器中输出，废气由引风机排空。 旋转蒸发仪:蒸馏烧瓶可是一个带有标准磨口接口的茄形或圆底烧瓶，通过一高度回流蛇形冷凝管与减压泵相连，回流冷凝管另一开口与带有磨口的接收烧瓶相连，用于接收被蒸发的有机溶剂。在冷凝管与减压泵之间有一三通活塞，当体系与大气相通时，可以将蒸馏烧瓶，接液烧瓶取下，转移溶剂，当体系与减压泵相通时，则体系应处于减压状态。运用时，应先减压，再开动电动机转动蒸馏烧瓶，结束时，应先停机，再通大气，以防蒸馏烧瓶在转动中脱落。作为蒸馏的热源，常配有相应的恒温水槽。 颗粒自动包装机:颗粒自动包装机自动完成
18、计量、制袋、充填、封合、打印批号、切断及计数等全部工作；自动完成细颗粒类物料的包装。颗粒类自动包装机主要用于包装如下产品或类似产品：颗粒类药品、糖、咖啡、果珍、茶、味精、盐、种子等细颗粒物。 第 11 页 湖南华日制药有限公司 1.地点简介： 湖南华日制药有限公司是湖南银海石油化工有限公司控股的拥有独立法人资格的子公司。制药厂成立初期以研制生产柠檬酸钠起步，另有医药黄凡士林生产线，以及软膏、皮肤科用药等生产设备。致力开发柠檬酸系列产品柠檬酸、柠檬酸钠、柠檬酸钾（原料药），取得了较好的效果，列当时全国同行业最好水平，产品质量荣获省优产品。生产经营范围：抗生素片剂、维生素片剂、抗炎激素片剂、消毒防
19、腐药膏、皮肤科用药制剂、抗感染片剂、黄、白凡士林 、刹车油、医用柠檬酸钾、柠檬酸钠。 2.产品简介 1）药用辅料：药用辅料是指生产药品和调配处方时运用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在平安性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、平安性和有效性的重要成分。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅给予药物肯定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量牢靠性和多样性是保证剂型和制剂先进
20、性的基础。 2）柠檬酸：柠檬酸是一种重要的有机酸，又名枸橼酸，无色晶体，常含一分子结晶水，无臭，有很强的酸味，易溶于水。其钙盐在冷水中比热水中易溶解，此性质常用来鉴定和分别柠檬酸。结晶时限制相宜的温度可获得无水柠檬酸。在工业，食品业，化妆业等具有极多的用途。 用于化工和纺织业：柠檬酸在化学技术上可作化学分析用试剂，用作试验试剂、色谱分析试剂及生化试剂；用作络合剂，掩蔽剂；用以配制缓冲溶液。采纳柠檬酸或柠檬酸盐类作助洗剂，可改善洗涤产品的性能，可以快速沉淀金属离子，防止污染物重新附着在织物上，保持洗涤必要的碱性；使污垢和灰分散和悬浮；溶料食品级柠檬酸脱色粗滤精滤真空浓缩干燥筛分脱水分别洗晶内包外
21、包成品按比例加纯化水加活性炭硅藻土硅藻土 精滤液质量限制取样点降温结晶纯化水包材 成品取样 第 13 页 提高表面活性剂的性能，是一种优良的鳌合剂；可用作测试建筑陶瓷瓷砖的耐酸性的试剂。 用于化妆品：柠檬酸属于果酸的一种，主要作用是加快角质更新，常用于乳液、乳霜、洗发精、美白用品、抗老化用品、青春痘用品等。角质的更新有助于皮肤的中黑色素的剥落，毛孔的收细，黑头的溶解等。 用于杀菌：柠檬酸与 80温度联合作用具有良好杀灭细菌芽孢的作用，并可有效杀灭血液透析机管路中污染的细菌芽孢。享有西餐之王美誉的柠檬具有很强的杀菌作用，对食品卫生很有好处，再加上柠檬的芳香气味，人们历来喜爱用其制作凉菜，不仅美味
22、爽口，也能增进食欲。 用于医药：在凝血酶原激活物的形成及以后的凝血过程中，必需有钙离子参与。枸橼酸根离子与钙离子能形成一种难于解离的可溶性络合物，因而降低了血中钙离子浓度，使血液凝固受阻。该品在输血或化验室血样抗凝时，用作体外抗凝药。 楚天科技股份有限公司 1.地点简介： 楚天科技股份有限公司（原为长沙楚天科技有限公司）成立于 2000 年，是一家主要从事制药装备研发、生产与销售的机电一体化高新技术企业，系湖南省小巨人安排企业、中国工业行业排头兵企业、中国优秀民营科技企业、长沙市利税大户、湖南省质量管理奖单位。楚天商标已被认定为湖南省闻名商标。楚天总部位于长沙市 CBD 中心的新世纪大厦，拥有
23、行政与销售办公场地 1 千余平方米。生产基地坐落于宁乡经开区，占地 2000 多亩。企业现有员工近 2000 人，总资产2 亿元，年产值近 4 亿元，连续六年被评为长沙市利税大户,楚天商标系中国驰名商标。 2.产品简介 1）SFS 系列预充注射器灌封机：主要用于制药厂蜂窝托盘中一次性注射器的灌装和加塞。性能特点：本机采纳伺服限制系统自动完成蜂窝托盘输送、灌装、胶塞送料、装胶塞、托盘输出等工序。其机电一体化限制，运行稳定、自动化程度 第 14 页 高。采纳伺服系统与气缸相结合的方式自动将注射器从蜂窝托盘取出并放回。采纳伺服限制旋转陶瓷泵或金属泵灌装，其灌装精度高，调整便利。在灌针工位、胶塞输送工
24、位、压塞杆工位配有检测系统，可以实现灌针位置、胶塞输送到位与否、压塞杆位置的在线检测。胶塞在传输过程中与药液接触部分的胶塞与底轨无摩擦，而且始终在层流的爱护下，避开出现微粒以及避开被污染的风险。主要传动部件均采纳伺服驱动，且在机器下部，其传动精度，定位精确，且避开对环境的污染。本机为我公司集成和延长的各种先进技术基础上，结合现代灌装原理，设计、开发的一种无菌预充注射器灌封机可选配 ORABS 系统和灌装 CIP/SIP 系统等。本机高配时可完全符合 EU GMP 和 US FDA 等国际标准。 2）KSGF 系列卡式瓶灌封机：主要用于制药厂卡式瓶类的加塞、灌装和封口。性能特点：本机采纳震荡进瓶
25、、大拨轮间歇式真空吸瓶传送、理塞、加底塞、一次灌装、二次灌装、真空吸残留液、理盖、轧盖、剔废等工序。本机全部采纳伺服电机驱动、光电气一体化限制，运行精度与自动化程度高。 3）AGFL 系列安瓿灌封机：主要用于制药厂安瓿瓶在无菌条件下的灌装和封口。性能特点：本机为多工位步进式传输系统，阳台式结构。能完成绞龙分瓶拨轮进瓶、前冲氮、灌装、后冲氮、预热、拉丝封口等工序。通用型灌封机还可用于西林瓶针剂和灌装加塞。采纳 L 型灌封机，有效的实现功能分区，降低交叉污染，提高了药品生产的无菌保障水平，是无菌药品生产的发展趋势。 湖南泓春制药有限公司（注射制剂 ） 1.地点简介： 湖南泓春制药有限公司 公司前身
26、为湖南天鑫药业有限公司，是一家集科研、生产、销售于一体的现代化制药生产企业。公司生产基地位于长沙国家生物产业基地-浏阳生物医药工业园，生产基地占地面积 30000 多平方米，建筑面积 10000 多平方米，先后投资一亿多元高标准建设了符合国家药品 GMP 标准的现代化厂房、试验楼、办公综合楼、机修车间、锅炉房以及职工宿舍楼等，二期安排投资 6000 万引进成套医药生产设备和技术，新建综合仓库以及西林瓶、塑料安瓿生产车间。秉承以人为本，诚信立业的经营服务理念，遵循诚信、敬 第 15 页 业、协作、创新的企业精神，公司现有小容量注射剂药品批文 58 个，进入国家基本药物书目的有 12 个品种 30
27、 个品规的产品，进入湖南省基本药物书目的有21 个品种 44 个品规的产品，是湖南省纳入国家基本药物书目和医保药物书目品种最齐全的专业生产小容量注射剂的生产企业。 2.产品简介 我们参观了小注射剂的生产车间，玻璃安瓿和塑料安瓿的生产流程线，基本上是理瓶-洗瓶-灌装密封 （无菌操作）-热处理-检漏-产品暂存-灯检包装区-产品生产线。主要设备如下： 1）KSGF 系列卡式瓶灌封机：主要用于制药厂卡式瓶类的加塞、灌装和封口。性能特点：本机采纳震荡进瓶、大拨轮间歇式真空吸瓶传送、理塞、加底塞、一次灌装、二次灌装、真空吸残留液、理盖、轧盖、剔废等工序。采纳伺服限制旋转陶瓷泵或金属泵灌装，其灌装精度高，调
28、整便利。在灌针工位、胶塞输送工位、压塞杆工位配有检测系统，可以实现灌针位置、胶塞输送到位与否、压塞杆位置的在线检测。胶塞在传输过程中与药液接触部分的胶塞与底轨无摩擦，而且始终在层流的爱护下，避开出现微粒以及避开被污染的风险。主要传动部件均采纳伺服驱动，且在机器下部，其传动精度，定位精确，且避开对环境的污染。本机为我公司集成和延长的各种先进技术基础上，结合现代灌装原理，设计、开发的一种无菌预充注射器灌封机可选配 ORABS 系统和灌装 CIP/SIP 系统等。本机高配时可完全符合 EU GMP 和 US FDA 等国际标准。 2）AGFL 系列安瓿灌封机：主要用于制药厂安瓿瓶在无菌条件下的灌装和
29、封口。性能特点：本机为多工位步进式传输系统，能完成绞龙分瓶拨轮进瓶、前冲氮、灌装、后冲氮、预热、拉丝封口等工序。通用型灌封机还可用于西林瓶针剂和灌装加塞。采纳 L 型灌封机，有效的实现功能分区，降低交叉污染，提高了药品生产的无菌保障水平， 湖南 农科院 辐照技术有限公司 （灭菌技术） 1.地点简介： 湖南农科院辐照技术有限公司依托全球领先的技术设备和辐照核心技术优 第 16 页 势，建立了集供应辐射技术服务、进行辐射加工技术探讨等多用途和多种目的于一体的综合性辐照中心。由中国科学院生物物理探讨所下属北京伽玛高新技术有限公司承接辐照中心的设计、工艺设备的加工和工艺设备的安装调试工作。公司服务范围
30、含盖食品、玩具、水晶、珠宝着色、化妆品、化工、药品和医疗卫生用品等诸多行业，并在条件成熟时开发和研制新的辐照产品。研发队伍由辐照领域资深专家和技术工程师组成，研发实力雄厚。在农副产品辐照保藏、保鲜效果及中成药、医疗器械辐照灭菌工艺方面积累了极为丰富的探讨阅历和成果。 2.产品简介 辐照：辐射加工，是指将电子加速器（0.2MeV10MeV）产生的电子线（β 射线）或放射性同位素（Cs-137 或 Co-60）产生的 γ 射线的能量转移给被辐照物质，电离辐射作用到被辐照的物质上，产生电离和激发，释放出轨道电子，形成自由基，通过限制辐射条件，而使被辐照物质的物理性能和化学组成发
31、生改变并能使其成为人们所须要的一种新的物质，或使生物体受到不行复原的损失和破坏，达到人们所须要的目标。这种新的加工技术称为辐射加工技术。主要应用如下： 1)工业上的应用：通过辐照，使高分子材料之间的长线形大分子之间通过肯定形式的化学键连接形成网状结构，它可以使高分子之间的束缚力大大增加,进而增加材料的热稳定性，阻燃性,化学稳定性，耐滴流性,强度和耐应力开裂。辐照的方式可以有多种，比如 x 射线，高速电子流等。应用的领域主要有建筑布线、汽车用线、耐热电子线材和军工领域。 2）食品业上的应用：这是一种利用放射性元素的辐射杀菌的技术，在食品德业中一度流行。虽然这种技术杀菌效果很好，但是辐射照耀假如把
32、握不好，可能会变更食物的味道。为此，国家制定了相关标准，严格根据此剂量进行辐照，并且要求在辐照食品包装上要注明辐照字样。 优点概括为以下几点： 1工艺简洁、简单限制。 2节约能源、加工效率高：辐照加工的能源消耗。 3无环境污染；无化学药物残留；不损害加工产品的外观品质和内在特性。 4加工过程中不会带入任何杂质；可带包装加工，提高效率的同时无二次污染。 5不变更加工物质的温度，又称为冷加工。 第 17 页 辐射加工技术是一种高新技术，这种新技术与其他加工技术比较，有明显的特点： （1） 采纳的技术涉及面广，学问密集程度高，有较强的专业性质。 （2）可与国民经济各行各业相结合，渗透性强，可充分发挥
33、辐射加工的作用。 （3） 产值增高、附加值高、社会效益好。 （4）产业市场即广泛又集中、潜力大、发展前景好。 （5） 一次性投资大。 （6）盈亏平衡点高。 湖南迪诺制药有限公司 1.地点简介： 湖南迪诺制药有限公司成立于 1997 年，前身源于湖南省医药工业探讨所，是一家从事医药、原料产销一体的现代型高科技企业，公司位于长沙国家生物产业基地。公司目前拥有浏阳、长沙两个经过 GMP 认证的现代化制药基地，包括片剂、胶囊、软膏、干混悬剂、微丸、小容量注射液、化学合成原料药、口服液等十多个剂型十四条生产线。公司已形成胃肠类、皮肤类、妇科类、心脑血管类、抗生素类、健康养生类、肝胆类为主的产品组合，在全
34、国二十多个省区建立了办事机构，具有良好的市场基础和品牌知名度。其中高科技产品迪诺洛克奥美拉唑肠溶胶囊已进入全国同品种的前三强，胜利研发了国内独家以野生灵芝和野生蚂蚁为君药的原生中药蚁灵口服液，并拥有二十年独立学问产权。 2.产品简介 1）原料药：原料药英文名 API。原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他干脆作用，或者能影响机体的功能或结构。药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。 原料药依据它的来源分为
35、化学合成药和自然化学药两大类。分别为： （1)化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物如阿司匹林、咖啡因等。 第 18 页 （2）自然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏确定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应
36、用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量限制方法。 2）口服液：口服液是指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。口服液汲取了中药注射剂的工艺特点，是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液具有服用剂量小、汲取较快、质量稳定、携带和服用便利、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的剂型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。 3）固体制剂：常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等
37、，在药物制剂中约占 70 %。固体制剂的共同特点是与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带便利；制备过程的前处理经验相同的单元操作，以保证药物的匀称混合与精确剂量，而且剂型之间有着亲密的联系；药物在体内首先溶解后才能透过生理膜、被汲取入血液循环中。固体物料的良好流淌性、充填性可以保证产品的精确剂量，制粒或助流剂的加入是改善流淌性、充填性的主要措施之一。 湖南省药 物平安评价探讨中心 1.地点简介： 湖南省试验动物中心（湖南省药物平安评价探讨中心）是 2022 年经湖南省科技厅批准成立、由长沙国家生物产业基地管委会投资建设的独立事业法人单位，是集试验动物与动物试验探讨为一
38、体的公共科研服务平台，建有湖南省唯一一家通过 SFDA GLP 认证的药物非临床平安性评价试验室。本中心位于长沙国家生物产业基地内，目前建有 5800m2 的综合试验楼和 2500m 2 试验动物楼。综合试验楼设药学试验室、分析试验室、病理试验室、临床检验试验室、细胞试验室、分子生物试验室、遗传毒理试验室、毒代试验室等，拥有液质联用仪、全自动高 第 19 页 效液相色谱仪、气相色谱仪、全自动血液生化分析仪等 150 余台（套）先进仪器设备，价值 2000 万元。动物房设施分为屏障环境动物房 800 m2 和一般环境动物房 1200 m2 ，可以同时饲养 50 只猴、120 条狗、1000 只大
39、鼠、3000 只小鼠，120 只家兔。全部设施采纳全封闭独立送风（全新风）排风系统，安装了温湿度、压力传感器，各个饲养室安装了 1）药学试验室简介：试验室是集药物合成设计，制剂工艺优选和质量限制探讨为一体的药学探讨平台，拥有核磁共振仪、全自动高效液相色谱仪、红外和紫外分光光度仪、顶空气相色谱仪、原子汲取光谱仪等50 余台先进仪器设备。探讨项目根据 SFDA、FDA 和 ICH 最新药品研发技术规范开展，在整个运行过程中进行严格的质量监控。试验室已取得质量技术监督局计量认证资质（证书编号：20221181720S），目前可开展以下探讨项目： 新型活性分子、仿制药物及医药中间体等的合成设计； 药物
40、质量标准制定及稳定性探讨； 新剂型探讨及制剂工艺优选； 功能性保健食品及化妆品的成分分析； 功能性保健食品及化妆品非法添加物的检测； 功能性保健食品及化妆品卫生学检验； 第 20 页 2）GLP 药品非临床探讨质量管理规范。GLP 意为良好试验室规范或标准试验室规范，旨在严格限制化学品平安性评价试验的各个环节，确保试验结果的精确性、真实性和牢靠性，促进试验质量的提高，提高登记、许可评审的科学性、正确性和公正性，更好地爱护人类健康和环境平安。GLP 是就试验室试验探讨从安排、试验、监督、记录到试验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到试验室工作的全部方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、
41、化妆品、兽药等进行的平安性评价试验而制定的规范。制定 GLP 的主要目的是严格限制化学品平安性评价试验的各个环节，即严格限制可能影响试验结果精确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保试验结果的真实性。 五. . 实习收获 通过两周的相识实习，我们了解到许多东西，包括千金大药房的药品学问与销售状况，湖南中医药高校的模拟药厂和标本库，楚天的设备生产流程，泓春制药的注射制剂的生产设备与流程，万和园的辐照灭菌原理与设备，华日制药辅料生产设备及流程，迪诺制药原料药的生产设备及流程，湖南省药物平安评价探讨中心动物试验中心的动物运用流程及留意事项等，这些使我受益匪浅。 1.相识实习增加理论学问 通过实地参观
42、，了解制药厂，使我们对药品生产的各个环节和主要设备都有了肯定相识，并对这几家企业有了肯定的了解。它不仅让我们学到了许多课堂上根本就学不到的学问，还使我们开阔了视野，增长了许多关于制药工程的学问，使我们更深化的接触专业学问，了解一个制药厂的生产环境，了解生产过程与工艺流程，使我们对制药工程专业有更深刻的相识，为我们以后更好的把所学的学问运用到实际工作中打下坚实的基础。 2.相识实习理论联系实际，提高实践实力 实习过程中,我们自觉运用所学理论学问了解和分析实际生产过程，结合车间现有设备、管线、车间，现场学习主要常见的化工制药设备的工作原理、操作方式，产品特点和适用场合，对我们进一步学习专业课程、进
43、行生产实习和毕业设计、将来从事产品生产科技开发、应用探讨和管理等工作奠下良好基础。通过 第 21 页 实地参观与听讲解员讲解，使我们干脆获得阅历学问，了解药物的研发与工业生产流程，建立对制药工程与设备的感性相识，并进一步了解本专业的学习实践环节。通过接触实际生产过程，一方面，达到对所学专业的性质、内容及其在工程技术领域中的地位有肯定的相识，加深对制药工程专业学科的理解，提高学习专业基础学问的主动性，另一方面，还能够巩固和加深理解课堂上所学的理论学问，让自己的理论学问更加扎实,专业技能更加突出,解决药品生产过程中新工艺、新设备、新品种的开发、放大设计、质控与优化等工程技术问题。 3.相识实习让我
44、们认清现状，激发学习动力 制药工程是一个新兴不久的多学科交叉专业，在国内，各个学校的开设课程不完全相同，但都是学的课程多。我们参观的这几家企业，每个都有自己的特色，他们的企业文化和经营方式各不相同，但是唯一的共同点是他们都在不断地发展自己、壮大自己，争取获得更大的胜利。相识到了目前药品生产企业现状与国外药品生产水平的差距，我们在实习过程中，我还查阅国外的有关制药领域的相关学问，同时，我们也看到了应有高度的社会责任感应多注意实践，多拓展学习只要的相关学问，尽力缩小国内制药与国外制药的技术差距，打破国外对高端药品的垄断，同时，加强自身的道德修养，避开危害人民健康的事务发生。 在参观的过程中，无论是
45、工作人员还是企业领导，都对我们提出的问题进行耐性热忱的解答，给我们留下了深刻的印象，是他们的耐性讲解，使我们对于制药行业有了更加深刻的相识。最终，我希望可以得到更多的熬炼机会，早日扎实地驾驭专业技能，提高实践实力与创新实力。感谢学院赐予我们这样珍贵的学习机会，同时感谢两位带队老师不辞劳苦地为我们支配实习事项！正如楚天所述，要么第一，要么唯一，我们会更加努力学好本专业，为国内制药的快速发展尽绵薄之力。 第27页 共27页第 27 页 共 27 页第 27 页 共 27 页第 27 页 共 27 页第 27 页 共 27 页第 27 页 共 27 页第 27 页 共 27 页第 27 页 共 27 页第 27 页 共 27 页第 27 页 共 27 页第 27 页 共 27 页