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1、2022年精品医疗器械组织机构和部门设置说明组织机构 医疗器械 部门 组织机构与部门设置说明 组织机构图 部门设置说明： 一、经理职能 领导和动员全体员工仔细贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在合法经营，质量为本的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理看法和要求，供应并保证其必要的质量活动经费。 二、质量管理员职能 1.负责建立一个质量管理体系。实施质量推翻权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证明施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医
2、疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 2. 经营产品质量追溯、不良事务报告、依据不良事务等级刚好上报国家不良反应检测中心。 3. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 4. 负责产品召回。 5. 负责执行医疗器械质量验收制度。 验收员职能 严格执行医疗器械质量验收制度。 1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。 法定代表人（经理） 质量管理员 选购员 售后服务员 销售员 验收员 质量跟踪，产品不良事务报告，产品召回 2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异样的医疗器械，填写拒收报告单
3、，并通知质管部处理。 3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。 4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。 5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。 6.刚好填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。 三、选购员职能 1. 检查督促本选购部门工作，坚持选购的医疗器械必需是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。 2. 督促
4、检查本部门签订质量保证协议，协作质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。 选购员职责 1. 收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案； 2. .负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，仔细审查供货单位的法定资格； 3. 帮助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计，向供应商索取首营品种的检验报告书，必要时协作质量部对其进行现场考核； 4. 负责选购合同的起草，并提交审核、批准，合同必需明确必要的质量条款，并索取质量标准； 5.坚持选购的医疗器械必需是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质
5、的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案； 6. 负责将选购记录（合同）输入微机系统，索取合法票据，到货后与微机核对，做到三者相符； 四、销售员职能 1.学习执行医疗器械监督管理条例等有关条例，规范销售工作行为。 2.销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年。 五、售后服务员职能 1.产品售出后，应定期进行质量跟踪及售后服务。刚好驾驭用户对商品运用状况。 2. 对用户在运用产品过程中发生的问题要仔细对待刚好赐予解决并具体做好记录。对产品质量问题要主动与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内赐予修复或调换。 3. 因用户运用不当造成商品损坏，应依据企业有关规定进行妥当处理。 4. 销售人员对产品售后服务过程应做好具体记录，并建立售后服务档案，按规定妥当保存。 第4页 共4页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页