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1、1 定义1.1 超标检验结果（OOS-Out of Specification）超标结果是指检验结果超过标准规定的范围。如两份平行测试样品一个合格，一个不合格，不得平均计算，即为超标。1.2 实验室偏差指由于任何与检验相关因素引起的检验结果的偏差，包括：取样、取样容器、存放条件、检验操作、计算过程等因素。1.3 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外任何因素引起的检验结果的偏差。包括生产过程偏差（指生产工艺、设备、物料等）和非生产过程偏差（储存、流转及发放等）。2. 超标检验结果的管理原则2.1质量控制实验室必须建立超标结果调查的管理程序。任何超标结果都必须按照规定程序进行完整调查，并有记录。2.
2、2 出现超标结果不意味着检测对象不符合要求，而是通过科学的调查分析做出正确的判断。为产品、物料的放行与否提供依据。3 调查处理程序3.1 实验室阶段调查实验室阶段的调查：3.1.1 在丢弃样品制备液和标准制备液之前，检验员应该核查数据对标准的符合性。当获得意想不到的结果且没有明显的理由时，应该保留样品制备液且检验员应该通知实验室负责人。立即开始评估检验结果的正确性。3.1.2 实验室负责人要和化验员一同回顾和深入讨论整个分析实验程序、仪器设备和所用计算过程的执行情况。评估的内容包括：3.1.2.1 与检验员讨论检测方法，确认检验员知道并执行了正确的程序。3.1.2.2 检查分析的原始数据，包括
3、色谱和光谱，并识别出反常或可疑的信息。3.1.2.3 确认仪器性能3.1.2.4 确定使用了合适的参照标准品、溶媒、试剂和其它溶液，并且它们符合质量控制标准。3.1.2.5 评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行并有方法验证数据。3.1.3 调查部分工作包括最初检验样品的再检验。用于再检验的样品应该是最初收集检验的、出现超标结果的样品均质物料的一部分。该再检验应由另外一检验员完成。3.1.4 化验员必须对实验室误差进行研究，研究在哪一个步骤操作时失误导致实验室系统误差。检查样品制备、稀释、注入过程是否正确；样品是否贮存在适宜的环境温度；检查容器封闭是否严密；有没有正确使用规定的取样容器取
4、样。3.1.5 化验员或分析实验过程的失误必须得到充分证实。3.1.6 在明确确定了实验室错误的情况下需排除影响因素后，履行附件程序。再检验结果将取代最初检验结果，应该保留最初结果并做出调查结论，调查记录应该有相关人员人员的签名、注上日期，并应包括对错误的讨论、负责人的注释。3.2 取样程序的调查：3.2.1 当实验室阶段调查不能对超标的结果得出一个确定的结论而且对产生原因不能清晰鉴别时，进入到取样程序的调查并增加额外试验。3.2.2.对该样品取样程序进行调查。3.2.2.1 如果取样程序经过调查证明没有问题，从同一批样品中取等量的新样进行再试验（必要时，新的样品可取自留样）。3.2.2.2
5、如果发现取样程序有错误，对样品进行加倍量重新取样后，进行平行试验分析。3.3 实验室外阶段调查：如果最初的评估不能确定是实验室错误造成了超标结果且实验结果是正确的，应进行全方位的不合格调查。3.3.1 调查应该由QA部门和所有其它相关的部门完成，包括生产部，储运部等。3.3.2 调查应按下述程序进行：3.3.2.1 对实验室调查结果的确认；3.3.2.2 列出可能导致超标结果的生产步骤或因素；3.3.2.3 将批记录文件及实验室调查报告仔细分析，缩小可能引起超标调查的范围；3.3.2.4 调查以前是否出现过类似问题；3.3.2.5 必要时制订临时取样计划，帮助查明制造过程发生偏差的范围及程度。
6、3.3.3 如调查结果发现超标结果的原因是生产过程偏差造成，该调查转入偏差调查， “偏差管理规程”执行。3.4 超标调查结果3.4.1 在调查标明超标结果是由实验室因素或由影响批产品质量的因素引起的情况下，那么超标调查结果得到确认。3.4.2 在得到确认的超标结果是由实验室因素造成的须针对性的采取措施排除影响因素，启动复验程序，提供正确的检验结果。3.4.3 得到确认的超标结果表明了批产品不符合标准要求，应依据“不合格品管理规程”进行相应处理。3.4.4 同时必须进行调查以确定该结果是否影响到同种产品其它批号或其它产品。3.4.5 没有对超标结果确认的情况下：超标结果应该保留在记录中，对批处理决定做出充分的考虑。必须在确认结果清楚并得到批准后执行。4 调查时限全部对不合格结果的调查应当在问题产生起20个工作日内完成，并且要记录和写进对不合格结果的调查报告中去。5.调查报告 实验室阶段的调查有实验室负责人负责完成并写出调查报告，实验室外的调查由QA完成并形成调查报告。第 3 页 共2页