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1、,压力蒸汽灭菌器,选择与应用,压力蒸汽灭菌器分类,大型蒸汽灭菌器,large steam sterilizers,装载一个或多个灭菌单元,单元体积：,300mm,（高）,300mm,（宽）,600mm,（长）,容积大于或等于,60L,压力蒸汽灭菌器分类,小型蒸汽灭菌器,small steam sterilizers,灭菌室容积小于,60L,不能装载一个灭菌单元,YY 0646-2008,：小型蒸汽灭菌器 自动控制型,EN 13060:2004,：小型蒸汽灭菌器,蒸汽灭菌器排气类型,重力置换压力蒸汽灭菌器（下排式）,预真空（脉动）压力蒸汽灭菌器,重力置换压力蒸汽灭菌器,灭菌仓的顶部或侧位充满蒸汽
2、，由于蒸汽比空气轻，迫使空气由底部排气口排出。重力置换压力灭菌器主要用于处理实验室培养基，水，药物产品，受控医疗废物，以及无孔物品便于蒸汽直接接触。,预真空压力蒸汽灭菌器,预真空压力蒸汽灭菌器区别于重力置换灭菌器主要是配备真空泵，以确保灭菌仓内的残留空气排净。使用真空泵的优势在于蒸汽穿透带孔负载的时间几乎是瞬间的,脉动式预真空锅有利于带腔,/,孔器械的灭菌,在脉动式真空灭菌中的温度和压力,随时间变化过程,压力,bar,温度,C,4,134,3,70,2,1,20,5,10,15,20,25,0,灭菌时间,升温,时间,冷却,时间,干燥,脉动式真空,时间,分钟,温度,压力,排气时间,BDS-,测试
3、,3,5 min,小型压力,灭菌器分类依据,灭菌负载,sterilizer Ioad,灭菌室内接受灭菌处理的物品,灭菌周期分类,sterilization cycle type,欧盟标准,EN13060:2004 YY 0646-2008,规定了三个灭菌周期分类：,S,型、,B,型、,N,型。,N,型压力蒸汽灭菌器,不带真空泵，靠蒸汽的重力排气，原则上只对裸露实体器材灭菌，不能用于带孔,/,腔医疗器械的灭菌。灭菌物品不能转运，,不能储存，应立即使用。,B,型压力蒸汽灭菌器,带真空泵。可对带包装的实体、带孔/腔体器材及敷料类进行灭菌；但必须通过PCD测试；,灭菌监测包内可采,用5类和6类指示物，
4、,或批量PCD。,S,型压力蒸汽灭菌器,排气介于N-型和B-型之间。,可对带包装的实体和敷料类进行灭,菌。灭菌监测包内可采用5类和6类,指示物，或批量PCD。,本型灭菌器通过管腔,型PCD的监测，可用,于带孔/腔医疗器械,的灭菌。,小型灭菌器的用水,灭菌器使用的水源不应影响灭菌过程，损坏灭菌器或灭菌物品,.,自来水？蒸馏水？,蒸汽源何来？,手提式压力蒸汽灭菌器,下排式排冷气,湿包的处理,不同类型灭菌器排冷空气方式，以及与负载范围的关系,Porous load,敷料,Solid load,实体器械,Hollow load,空腔器械,压力蒸汽灭菌适用范围,耐湿、耐热的医疗器械与物品,灭菌效果有保证
5、,摘自：邓小红，等,.,中华医院感染学杂志,.2003,，,19,（,1):34,压力蒸汽灭菌关键因子,蒸汽,压力,温度,时间,蒸汽,?,蒸汽是水的气体状态，在相同温度,-,时间,-,窗（如,121-15,分钟；,134-3,分钟,),，相对于蒸汽灭菌过程，细菌和生物指示物在过热蒸汽的条件下是不会被杀死的。,在不可凝结蒸汽中的杀灭速度与在干热或在无水液体中的类似，都需要相似的温度,-,时间,-,窗,(,如,.160,-2h;180,-0.5h).,压力,?,蒸汽灭菌过程中的压力是为了使水达到一定温度而设置的的,.,水的沸点是根据压力而定的。,饱和蒸汽的温度、压力和沸点对应关系,沸点,压力,相对
6、压力,bar,蒸汽量,l/kg,蒸汽,备注,kpa,bar,46,10,0.1,-0.9,14560,灭菌器典型的抽真空值,92,75,0.75,-0.25,2200,2.500,米海拔高度,100,100,1.0,0.0,1673,标准大气压下,121,200,2.0,1.0,885,121,灭菌程序,134,300,3.0,2.0,606,134,灭菌程序,145,400,4.0,3.0,446,温度,-,时间窗,?,如果在干热或无水液体中应用蒸汽灭菌过程的温度,-,时间,-,窗,(121,-15 min;134,-3min),细菌或生物指示物的杀灭速度大大低于蒸汽灭菌过程。,温度,-,时
7、间窗参数,汽化潜热,水的温度和热量的关系就是,1,克水在,1,大气压下提升,1,所需要的热量是,1,卡路里；但让,100,的水汽化则需要额外,500,卡路里,.,汽化潜热,（,latent heat of vaporization,）,同种物质液体分子的平均距离比气体中小得多。汽化时需克服分子间引力并反抗大气压力作功。因此，汽化要吸热能。,压力蒸汽灭菌的关键灭菌因子,蒸汽灭菌过程的关键灭菌因子是,:,水（以冷凝水的形式出现）,具有固定的温度,-,时间窗应用于被灭菌器,械的表面；,只有在形成冷凝水的表面才能获得其释放,的潜热（额外的,500,卡路里所产生的）,闭合的血管钳的灭菌效果测试,第一次脉
8、动真空示意,Dead-end effect,第二次脉动真空示意,Dead-end effect,第三次脉动真空示意,压力蒸汽灭菌压力变化示意,Prevacuum-pulse,压力蒸汽灭菌压力变化示意,Steam-flush pressure-pulse,气球爆炸效应,有效蒸汽灭菌的前提条件（,1,）,具有足够的对微生物的杀死效应：,按照欧洲和美国药典中确定的经验当蒸汽凝结成的水在一个物体的表面在,121,摄氏度下作用,15,分钟时，这个灭菌过程是有效的，前提是这个物品被提前清洗过,(,低生物负载,),。,灭菌程序 压力蒸汽 干 热 环氧乙烷,(134)(180)(54),裸露的细菌芽孢,10s
9、ec 3.5h 30sec,B.Subtilis,芽孢,8,10,3,CaCO,3,包裹芽孢,150min 50h,2w,B.Subtilis,芽孢,8,10,3,CaCO,3,包裹的芽孢对灭菌效果的影响,有效蒸汽灭菌的前提条件（,2,）,饱和的蒸汽穿透：,灭菌只有在足够的饱和蒸汽所能到达的表面，并形成冷凝水的才能实施湿热灭菌，并满足温度,-,时间窗，才具备无菌保障水平要求。形成非冷凝气体岛的表面，则无法实现湿热灭菌。,过热或过湿蒸汽都是无效蒸汽,凝结,:,热传导和体积变化对比,水蒸汽,134 C,灭菌物品,(,例如外科器材,)134 C,蒸汽灭菌快速的原因,:,在蒸汽凝结的部位，热的传导是直
10、接的,蒸汽发生凝结后，体积下降很大，以至于接近消失，这使得后面的蒸气能够很快的填补这个空间,体积,约,.1000 ml,约,.1 ml,不可凝结气体的危害,灭菌物品,纺织品,/,非纺织品包裹,/,硬质容器,水蒸汽,134 C,不可凝结气体,水蒸汽,134 C,不可凝结气体对微创器械的危害,1 m,(,容积,=r,2,=1 x 1 x 3.14=3.14 ml),快速的热传导,10 mm,volume 0.314 ml,2 mm,T,不到,1 ml,的不可凝结气体（,NCG,）对于微创外科手术器械（,MIS-,）已变得非常重要,.,不锈钢管内的热传感器测试可能会造成假阳性结果。少量的,NCG,通
11、过金属壁可以被很快加热，金属热传导的速率高于塑料和纺织品,100,倍,.,(1),(2),热传感器,近来手术中应用的器材越来越复杂例如,:,内窥镜，微创外科器材，打孔装置和一些复杂的管状器材等。,如果管状物体的内部存在未排出的气体的话，那末在这个部位进行的将是干热灭菌而不是蒸汽灭菌。而干热灭菌要求的条件是,160,2h,或者,180,30min,这个温度,-,时间窗压力蒸汽灭菌过程中是无法实现的。,非冷凝气体（,NCG,）,蒸汽灭菌成败的一个非常重要的参数：,非冷凝气体（,NCG,）。,NCG,是目前常规生物或化学指示物以及温度,-,压力,-,时间曲线无法测试到的，其产生原因包括：,-,灭菌器
12、的排冷气不净；,-,灭菌器漏气；,-,蒸汽管道中残留气体；,-,蒸汽产生用水纯度不够，如水中溶解的空,气，水中含有碳酸氢盐等；,-,用于真空泵的冷却水的温度变化。,非冷凝气体（,NCG,）,通常，,NCG,对实体无包装的情况下的灭菌（无腔无孔）影响较小，因为在这种情况下当蒸汽在器材表面冷凝时不会形成惰性气体岛。,非冷凝气体（,NCG,）,如微创外科器材、导管、穿刺针等有着非常小的内腔，这些腔体的内部同样需要蒸汽加热，如出现,NCG,问题便出现了，这些物品阻止了,NCG,与蒸汽再次混合，气岛阻止了蒸汽进入到物品的内部，物品的内部因此得不到加热，而且也无蒸汽浓缩的发生，在这种情况下，这些物品是得不
13、到有效灭菌的。,灭菌过程的风险评估,在第一个真空和以后的脉动中压力是否足够低？,到达此压力的时间是否在限定值内?,在第一个蒸汽脉动和以后的脉动中压力是否足够高？,到达此压力的时间是否在限定值内？,在维持时间内压力是否在限定值内？,到达此压力的时间是否在限定值内？,灭菌过程的风险评估,在维持时间范围内温度是否在限定值内,?,温度指示在维持时间内是否在限定值内？,温度维持时间是否足够长？,干燥压力是否足够低,?,干燥时间是否足够长？,？,灭菌器性能的风险评估,应对灭菌器性能进行评价,观察各类灭菌指示物，和,阅读各类记录结果，或,自动过程评价系统,对于实体负载含水量应不超过,0.2%,；,对于多孔渗
14、透性负载含水量应不越过,1.0%,。,潮湿度变化计算公式,C=,潮湿度变化，用百分比表示,M,1,=,灭菌前检验负载的质量，单位为,g,M,2,=,灭菌后检验负载的质量，单位为,g,实心负载含水量应不超过,0.2%.,多孔渗透性负载含水量应不越过,1.0%.,上述过程评估与性能评估所回答的问题，如果有任何一个问题回答是,“,否,”,，灭菌过程被认为失败，存在极大的感染风险，该锅所有物品被认为没有达到无菌保障水平（,SAL,）等级。,灭菌前的准备,设备运行前必须检查的项目：,灭菌器压力表是否归零,记录打印装置是否处于备用,灭菌器门密封圈是否平整完好,柜门锁扣处于良好状态,冷凝水排水通畅、无尘,外
15、援蒸汽压力是否符合要求,电源,进行灭菌器的预热,预真空灭菌器应在每日首锅空载状态进行,B-D,试验，合格后方可进行灭菌,灭菌物品装载要求,应使用专用灭菌架或筐装载灭菌物品，灭菌包之间应留有空间，便于灭菌介质穿透,同类灭菌物品同批次灭菌；不同物品同批次灭菌参数按最难灭菌物品执行,不同物品灭菌时，纺织布类上层、竖放；金属物品放置下层,手术器械包、硬质容器平放；,盆盘碗类斜放，开口朝向一致；,玻璃瓶等底部无孔器皿倒立或侧放；,纸袋、纸塑包装应侧放；,纸,-,纸、塑,-,塑。,辅料包装载要求,装载应有利于蒸汽穿透,下排式灭菌器：大包放置上层、小包下层；,下排式装载量不超过,80%,；预真空灭菌器不超过
16、,90%,；同时不小于,10%,。,无菌物品卸载要求,灭菌程序结束应先检查各项物理记录，符合每锅所设定参数指标,应确认灭菌过程合格，包外化学指示剂；标准测试包或,PCD,监测结果的确认,待柜内温度降至室温方可卸载，冷却时间应大于,30min,；,检查有无湿包现象，包装完整与否；,无菌掉落地上或放置污染表面，均视为被污染,大型灭菌器标准测试包（,1,）,标准试验包用于一个灭菌单元灭菌器检测，过程参数的设置保证蒸汽快速均匀渗透包装。纺织物和其他可用材料来组成完整的负载。它用于小量多孔渗透性负载试验，负载干燥度试验。,标准试验包由棉织物片组成，每一片都应漂白，尺寸约为,1200mm,900mm,。经
17、线为,(30,6,）支纱,/cm,；纬线为,(27,5),支纱,/cm,。,大型灭菌器标准测试包（,2,）,新的或旧的纺织片都应洗涤，并且不能加入织物添加剂。清洗后每片都应通风干燥，但不能烫平和研光。,纺织片应先干燥然后在温度,20,30,，相对湿度,40%,70%,之间环境下通风至少,1 h,。,大型灭菌器标准测试包（,3,）,将每块布单折叠为,220mm,（宽）,300 mm,（长）（,4,次折叠）；,折叠好的,30,块布单叠好，并通过手工压实，用同样的布单包扎成,220mm,300,mm,250,mm,（高）包裹。,整个标准包的总重量应为,7kg,0.14kg,。,GB8599-2008
18、,大型蒸汽灭菌技术要求,-,自动控制型,标准包制作,BD,包制作,大型压力蒸汽灭菌器标准,BD,测试布包,欧洲大型预真空灭菌器标准,EN285:2008,；中华人民共和国大型灭菌器标准,GB8599-2088,中的标准,BD,测试布包,小规格测试包,将每块布单折叠为,220mm,（宽）,300 mm,（长）（,4,次折叠）；,折叠好的,17,块布单叠好，并通过手工压实，用同样的布单包扎成,220mm,300,mm,150,mm,（高）包裹。,整个标准包的总重量应为,4kg,0.16kg,。,GB8599-2008,大型蒸汽灭菌技术要求,-,自动控制型,本包只适用一个灭菌单元灭菌的容器,下排式用
19、标准包,3,件平纹长袖手术衣,4,块小手术巾,2,块中手术巾,1,块大毛巾,30,块,1010cm 8,层纱布,中心部位放置化学、生物指示剂,消毒技术规范（,2002,年版）,包裹成：,25cm,30cm,30cm,手提式用标准包,采用通气式贮物盒（,22cm13cm6cm,）代替标准试验包。盒内放满中试管，生物指示剂放在其中,2,支试管内，并用牛皮纸包扎封口；该,2,支置中心部位。将贮物盒平放灭菌器低部。,消毒技术规范（,2002,年版）,贮物盒规格：,22cm,13cm,6cm,特别注意,不同分类的灭菌周期和相关的设置只能应用于特定类型物品的灭菌，对于一个特定的负载，灭菌器的选择，灭菌周期
20、的选择和媒质的提供可能不适合，所以对于特定负载的灭菌过程需要通过验证。,小型灭菌器标准试验包（,1,）,标准试验包由棉织物布单组成，每一片都应漂白，尺寸约为,450mm,300mm,。经线为,(30,6,）支纱,/cm,；纬线为,(27,5),支纱,/cm,。,小型灭菌器标准试验包（,2,）,新的或旧的布单都应洗涤，并且不能加入织物添加剂。清洗后每片都应通风干燥，但不能烫平和研光。,布单应先干燥然后在温度,20,30,，相对湿度,40%,70%,之间环境下通风至少,1 h,。,小型灭菌器标准试验包（,3,）,将每块布单折叠成,110mm150mm,，并堆成高度为,120mm,，用手压实并用同样
21、的布包扎；整个测试包约需要,10,块布单）。,包装总质量为（,90030,）,g,。,YY0646-2008,BD-PCD,与标准,BD,测试及灭菌器管腔,PCD,测试的区别,一个,1.5m,长的聚四氟乙烯管，内直径,2mm,，一端开口，一端闭口，闭口端用于放置化学指示卡的管腔,PCD,测试装置与方法，于,2006,年被大型预真空灭菌器标准,EN285,所采用，同时也被中华人民共和国大型灭菌器标准,GB8599-2008,所采用。,预真空锅合格检测专用,PCD,欧洲大型预真空灭菌器标准,EN285:2008,以及中华人民共和国大型灭菌器标准,GB8599-2008,中的管腔,PCD,测试所用的
22、,PCD,1,、管盖,2,、指示物固定器,3,、指示物,4,、连接器,5,、开口端,6,、软管,管腔型,PCD,模拟测试,标准：欧洲化学指示物标准,EN867-5,GB8599-2008YY0646-2008,装置：长,1.5m,，内直径,2mm,，一端开口，一端闭口（放置化学指示卡）,应用：灭菌器类型测试，,不用于灭菌监测和,BD,测试,标准,BD,测试包与,BD-PCD,医院在每日灭菌工作开始之前要进行,BD,测试，然后才能进行灭菌工作。医院在执行,BD,测试的时候，传统上是按照标准的要求由工作人员在灭菌开始之前手工制作标准,BD,测试布包。标准,EN285,，卫生部消毒技术规范以及中华人
23、民共和国大型灭菌器标准,GB8599-2008,中有详细的描述。,由于标准的,BD,测试布包存在欧洲以及美国两个标准，因此这些产品也分为按照欧洲,7kg,标准,BD,测试布包进行测试及生产以及按照美国,4kg,标准,BD,测试布包进行测试及生产两类，很多厂家同时生产这两种产品以适应不同的需要。,这个亚麻布包的，当时之所以采用布包来做测试是因为当时条件下灭菌物品主要是敷料类以及实体器械，二者相比敷料类物品要更难灭菌一些，因此采用了敷料包作为测试标准包。,gke,Steri-Record,紧凑型,PCD,紫色,模拟,EN285,标准,7kg BD,测试包,用于,EN285,以及国标,GB8599-
24、2008,大型蒸汽灭菌器标准生产的灭菌器,gke,Steri-Record,紧凑型,PCD,淡蓝色,模拟美国,AAMI,标准,4kg BD,测试包,用于美国,AAMI,标准生产的灭菌器,欧洲,BD,包与美国,BD,包对比,项 目,欧洲,BD,测试包,美国,BD,测试包,BD,测试标准,EN 285-17,AAMI,尺寸,cm,22 x 30 x 25,30 x 25 x 25,28,重量,kg,7kg,2%,4kg,200g,BD,测试程序,134,3.5 min,；,121,15 min,132,3 min,美国的测试包是欧洲测试包重量的将近,1/2,，蒸汽的穿透较容易因此在测试排气和蒸汽穿
25、透性上敏感性较弱,.,不同装置捕捉,NCG,水平,自行制作,B-D,包能测试到,200ml NCG,一次性,B-D,包能测试到,50ml NCG,B-D PCD,能测试到,0.3ml NCG,小型压力蒸汽灭菌器不需要做,BD,测试,!,脑室镜工作套管,腹腔镜、胸腔镜,-,可拆卸手术钳,宫腔镜,腹腔镜,指示卡如何放置？,各类腔镜内部如何监测,过程挑战装置,(PCD)process challenge device,对于灭菌过程构成特定的抗力的装置,.,用于评价灭菌过程的有效性。,摘自：医药行业标准,YY0646-2008,PCD,的两种类型,螺旋型是由一个聚四氟乙烯,(PTFE),管和一个在一端
26、与它相连的含有化学指示条的金属容器组成。,紧凑型过程质询装置（,Compact-PCD,）它由内部的金属管和外部的人造材料保护外舱组成，内部金属管一端和一个含有化学指示条的金属容器相连。,杭州市医院小型灭菌器使用情况,调查对象,2009,年度，对杭州市辖区内省市级、系统部队和民营医疗机构口腔科中使用的小型蒸汽灭菌器，共,25,家医院,26,台灭菌器。,监测结果,小型灭菌器选型情况,共对,25,家医疗机构中,26,台小型灭菌器进行监测，其中,B,型,9,台（,34.6,），,S,型,11,台（,42.3,），,N,型,6,台（,23.1,）。,其中某家医院有,2,台,B,型灭菌器，也即只有,8,
27、家（,32.0,）医院选择了,B,型灭菌器，,17,家（,68.0,）医院选择了,S,型或,N,型灭菌器。,然而，上述,25,家单位，无论小型灭菌的类型，用于所有口腔医疗器械（含孔,/,腔器械）的灭菌。,小型灭菌器分型知晓情况,对,25,家医院灭菌器操作人员现场询问仅一家医院的操作人员知晓灭菌器的分型和不同物品的分类灭菌要求，知晓率仅为,4,。,日常灭菌情况,25,家医院均对小型蒸汽灭菌器常规进行了物理、化学和生物监测，记录规范。但没有一家医院对所使用的灭菌器曾进行过,PCD,的监测。,化学与生物,PCD,监测结果,类型,医院数,灭菌器,台数,化学,PCD,生物,PCD,合格数,合格率,（）,合格数,合格率,（）,B,型,8,9,7,77.8,9,100,S,型,11,11,0,0,10,90.9,N,型,6,6,合计,25,26,7,19,空气过滤器,滤除直径,0.3,m,颗粒不应低于,99.5%,；,保持清洁干燥、定期更换,压力蒸汽灭菌过程,千变万化,在蒸汽灭菌过程中每个批量的灭菌过程都有可能是不同的，不仅灭菌物品的种类，包装和装载模式的变化能够对灭菌过程造成影响，一些操作人员不易觉察的其它因素也会对灭菌过程造成严重的影响。,因此，在日常监测中只有在两个不同类型（物理、化学、生物）的监测同时出现合格时，无菌保障水平要求才能得到满足。,