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1、食品药品监管系统微生物实验室质量控制探讨 摘 要：本文对食品药品监管系统微生物试验室质量限制进行了探讨。 关键词：食品；药品；微生物 微生物试验室主要用于微生物学、生物医学、生物化学、动物试验、基因重组以及生物制品等。微生物试验室必需保证人身平安、环境平安、废弃物平安和样本平安，能长期而平安地运行。本文对食品药品监管系统微生物试验室质量限制进行探讨。 1 加强设施建设，满意规范要求 1.1 无菌、隔离、分布 随着业务范围的扩大和检验任务的扩增，微生物试验室依据实际状况对试验室干净区域进行合理改造，确保覆盖全部业务的微生物检验工作顺当实施。试验室必需满意国家对微生物检测专业领域的各项要求，改造时
2、应留意试验室布局、结构和流程的合理性，充分考虑各类检测样本性质差别较大，应尽可能实行有效的区域隔离措施，防止样本间交叉污染的事务发生1-5。试验室必需安装独立的通风空调系统以限制试验室气流方向和压强梯度，室内空气除通过排风管道经高效过滤排出外，不得从试验室的其他部位或缝隙排向室外；同时确保试验室内的气流由“清洁”区域流向“污染”区域6-8。试验室通风空调系统为直排系统，不得采纳部分回风系统。应安装风机启动自动联锁装置，确保试验室启动时先开排风机后开送风机。关闭时先关送风机后关排风机。试验室的通风系统中，在进风和排风总管处应安装气密型调整阀门，必要时可完全关闭以进行室内化学熏蒸消毒9-11。餐饮
3、类食品具有微生物含量高，应建立相对独立的食品检验区域12-14。 1.2 加强生物平安管理生物平安是微生物试验室进行正常检测和探讨的保障 近年来，国内外试验室生物平安事务时有发生，生物平安问题被各国政府当作基础性工作赐予高度重视。针对我国生物平安的管理现状，国家相继出台了“病原微生物试验室生物平安管理条例”、“可感染人类的高致病性病原微生物菌种或样本运输管理规定”、“试验室生物平安通用要求” 等法规和标准规范。随着检测对象和检测指标的多样性发展趋势，试验室必需切实提高生物平安管理水平，在质量管理中强调生物平安，在生物平安管理中强调质量。首先对试验人员进行生物平安相关学问的培训，确保试验人员具备
4、娴熟操作仪器、装置和试验活动的基本技能。在生物平安防护设施设备的配置方面，应留意感应式水龙头和洗眼器等这些微小环节的安装到位。试验室菌种管理要符合国家相关法律、法规和标准的要求。在菌株管理方面要求采纳专人专锁管理，建立菌株出入库登记、传代登记、运用确认登记及处理登记等文件化记录，保证菌株的正常运用和规范化管理，防止感染因子外泄而污染环境，爱护试验相关人员及公众健康平安。试验室结构和设施、平安操作规程、平安设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。 2 注意人员操作培训及软件建设 2.1 “人”是食品药品检验的第一要素。2022年卫生部发布的全国食物中毒事务调查结果显示，微生物性食物中毒事务
5、的报告数和中毒人数最多，分别占总数的36.82% 和62.10%。食品药品监管系统的微生物试验室必需建立起科学、精确、全面的病原微生物检测体系，为了担当病原微生物的检测工作，供应精确的检测结果。新工作人员进入试验室前，必需经过培训，取得进入试验室工作的资格。培训内容包括：相关检验的国家诊断标准、处理原则以及本手册内容；试验室全部设备的运用方法；试验室基本技术；个人防护方法；试验室消毒净化的方法。 2.2 微生物学科的发展及技术延长 随着国民经济的飞速发展，以及整个检验医学技术的提升，微生物学检验也从原来只是检验科室的一小部分，受到了前所未有的重视。试验室要努力提高先进装备在各项微生物检测工作中
6、的利用率，同时还可充分利用已有设备，探讨建立各类样本快检方法，使其在科研方面的作用也得以充分体现，推动微生物检验的学术探讨和技术进步。 3 加强质量限制 良好运转的质量体系与健全的管理制度是保障检测结果精确牢靠的必备条件。食品药品监管系统必需通过食品检验机构的资质认定。试验室对其检测样品的系统质量限制，成为试验室检测与报告质量保证的最基本要求。质量管理体系牵涉到人员、仪器、环境、样品采集与保存等许多要素。在食源性致病菌的检验过程中结果的视察主要依靠主观推断，简单导致错误的结果，所以要严格检测程序，严谨技术操作，避开假阳性、假阴性结果。 3.1 把握质控关键点 培育基的质量是质控关键点之一。培育
7、基的运用均须严格按规范执行中国药典附录、国家标准GB/T 4789.28-2003食品卫生微生物检验染色法、培育基和试剂和SN/T1538.2-2022培育基制备指南第2部分等相关规定，并做好有关记录。培育基的灭菌设备关系到培育基的无菌程度。灭菌设备必需定期做验证，证明其灭菌效果。在检测过程中必需设立阴性、阳性比照，对操作的环境、试药、过程等必需严格记录，以便在出现问题时分析查找缘由。 3.2 重视试验室比对和实力验证工作 试验室间比对试验是推断和监控试验室实力的有效手段之一。通过比对试验可以确定试验室检测实力，提高技术人员的业务水平，为提高检测的正确性供应依据。它是对试验室的仪器设备、试验试
8、剂及人员操作实力的综合检测。 参考文献 1张韧，严少华，沈新，陈建荣，朱波.31家临床试验室生物平安现况分析J.海峡预防医学杂志，2022. 2马虹，杨修军，隋达伟，刘晓杰，王艳华，王慧.病原微生物试验室的生物平安管理J.中国卫生工程学，2022. 3刘敏，汤一苇.Ibis T5000：一种新型病原微生物检测仪J.微生物与感染，2022. 4王璐，高菁.基层医院如何选择生物平安柜J.沈阳部队医药，2022. 5高燕，王珂，赵冬，孙明净.病原生物学试验室的生物平安隐患与对策J.中国医学装备，2022. 6李开波.病原微生物试验室生物平安管理的问题及对策J.安徽预防医学杂志，2022. 7张晓曦，
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