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1、适度经济制裁将促进GSP整改_美对朝经济制裁内江市资中食品药品监督管理局 陈雪英今年以来，资中局在对124家药品零售企业开展了GSP认证后日常监督检查中，发觉几乎全部药品零售企业都存在肯定的问题。资中局口头责令改正66家、书面责令改正58家、警告17家，没有一家受到经济惩罚。对GSP认证后违法行为的惩罚，药品管理法第七十九条的规定过于原则，简单出现理解上的偏差，可操作性不强，最终导致惩处的威慑力不够，从而出现GSP认证后严峻回潮，整改措施不得力，效果不明显等现象。一、分类分析资中县共有药品零售店417家，已经通过GSP认证的360家，其中独立单体店5家、实行“目标管理，利益挂钩”的直营连锁店2
2、18家、加盟连锁店137家。此次检查独立单体店5家，占101%；直营连锁店71家，占32.57%；加盟连锁店48家，占35.04%。1、为了统一标准，规范药品零售店的经营行为，此次检查以药品零售企业GSP认证检查评定标准及县级以下标准、县级以下药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准及县级以上标准为依据。药品零售企业检查项目共109项，其中关键项34项，一般项75项；县级以下药品零售企业检查项目共103项，其中关键项32项，一般项71项；药品零售连锁门店检查项目共59项，一般项目40项，关键项目19项。检查共发觉缺陷项609项（次），平均每家4.91项，一般缺陷多的达7项，严峻缺陷最多的有3项。
3、其中单体独立店发觉一般缺陷26项（次），平均5.20项，占应查项目的7.12%，没有发觉严峻缺陷项；直营连锁店发觉一般缺陷378项（次），平均5.32项，占应查项目的13.30%，严峻缺陷53项（次），平均0.75项；加盟连锁店发觉一般缺陷131项（次），平均2.73项，占应查项目的6.83%，严峻缺陷21项（次），平均0.44项。尚未通过GSP认证的均为近期新开办的药店。直营连锁店为2002年组建连锁公司时，个体药店投资改建，实行“目标管理、利益挂钩”，由门店负责人实施经营。其成立时间长，问题比较突出。如从连锁公司以外购进药品，制度执行不力，各种记录不完整，处方药未凭医师处方销售，药品陈设混
4、乱等。加盟连锁店为近年接连新开办，问题略少一些，主要是记录不完整，处方药未凭医师处方销售等。2、GSP现场检查评定标准，是依据药品管理法和药品经营质量管理规范等法律、法规及国家、省级药品监督管理部门规范性文件设定的，针对不怜悯况，检查项目各不相同。以药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准为例，依据法律、法规的设定的3项，占检查项目的5.08%；依据GSP等规章设定的33项，占检查项目的55.93%；依据GSP实施细则等规范性文件设定的23项，占检查项目的38.101%。检查发觉的609项（次）问题中，违反法律、法规的1项（次），占发觉问题的0.16%，占应查项目的0.27%；违反GSP、药品流
5、通监督管理方法等规章的332项（次），占发觉问题的54.52%，每家平均2.68项，占应查项目的8.11%；违反GSP实施细则等规范性文件的276项（次），占发觉问题的45.32%，每家平均2.23项，占应查项目的9.68%（单体独立店5家，应查项未单计）。出现前述GSP认证回潮问题，根本缘由在于经营者认为实施GSP就是写写抄抄，只会耽搁时间，增加经营成本，不会产生经济效益。殊不知，药品经营实施GSP，是规范药品经营行为、降低药害事故、规避药事风险、提高综合竞争实力的手段之一；假如根据GSP规范经营药品，无形中也是一笔经济收入。在药品经营者实施GSP的意识不强的状况下，药品监督管理部门为了经营
6、者和广阔人民群众的利益，强制推动GSP，就必需充分利用法律给予的权利，对GSP违法行为保持高压态势，对经营者形成经济惩罚威慑力。二、未处缘由药品管理法第十六条规定，药品经营企业必需根据依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品，对违反该规定的行为，依据该法第七十九条的规定惩罚。但是药品管理法第七十九条规定的“药品经营企业未根据规定实施GSP的”，其内涵和外延与第十六条规定的“药品经营企业必需根据依据本法制定的GSP经营药品”是否相同？“责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千以上二万以下的罚款”，该怎么理解执行等等，成了药品零售药店违反GSP经营药品而未受到惩罚的主要缘由。1如何理解
7、没有根据GSP经营药品？药品经营企业通过GSP认证是否意味着其已经根据GSP经营药品？违反药品经营质量管理规范的任何条款，是否可以认为没有根据GSP经营药品？2GSP实施细则等规范性文件是否是依据药品管理法制定的药品经营质量管理规范？规范性文件的法律效力如何？如，连锁门店不得擅自购进药品，有人就认为其与药品管理法的规定相抵触。药品管理法授权国务院药品监督管理部门制定GSP，省、市规范性文件做出的规定是否属于该授权范围？3药品管理法实施条例第十三条规定，药品经营企业应当根据规定的实施方法和步骤，通过GSP认证；第六十三条其次项规定，未通过GSP认证仍进行经营的，依照药品管理法第七十九条的规定惩罚
8、。是否是新开办的违反规定按此处理？通过GSP认证是否意味着其已根据规定实施GSP？4GSP认证工作于2001年上半年起先进行试点，至今已整整六年。对药品经营企业开展GSP认证后日常监督检查，是按药品经营质量管理规范规定的条款检查？还是根据省、市规范性文件制定的“GSP认证现场检查标准”认定？5如何驾驭现场检查标准？达到何种程度才能够认定该项为缺陷？如查某处方药购进与现货，发觉一盒不能够说明去向，是否可以认定为未凭医师开具的处方销售药品？怎么认定处方是否医师开具的？特殊是严峻缺陷，怎么驾驭从量变到质变？6如何认定未按规定实施GSP？GSP认证检查的结论有通过、限期3个月改正、不通过三种，10%以
9、下一般缺陷可以不改正吗？如要求改正而又不改正的该如何办理？限期3个月改正的是未按规定实施GSP吧？不通过认证的须要改正吗？7限期改正的期限是3个月吗？改正的期限是下次检查考核的期间吗？开展日常检查时，限期10日内改正，能够考核经营者的真实状况吗？我们曾经回访复核部分整改报告，在限期10日内均已经改正。8何谓已改正？何为逾期不改正？在限期之内完全改正为已改正吗？期限之后出现缺陷项为再次违法吗？是否又该赐予警告并责令限期改正？是否可以如此循环？警告等行政惩罚的时间效力是多少？9作为独立的民事与行政法律主体的加盟连锁店，经营中的违法行为只能够由其担当。并处五千以上二万以下的罚款，他们能够担当如此惩罚
10、吗？特殊是部分乡村加盟连锁店，根本无法担当。三、相应对策实施GSP势在必行，监管部门根据市场经济规律，利用经济杠杆的作用，对违法经营者适度的经济惩罚，会促使其在经济利益面前综合考虑，主动实施GSP，从而真正达到惩罚威慑力与教化感化相结合，提升经营者GSP意识。1调整法律，对法律条款做出有效力的说明，适时将实施GSP过程中比较成熟的作法上升为法律，制定严格统一的认证检查标准，削减标准变动，使检查与经济惩罚紧密结合。2对实行“目标管理，利益挂钩”的直营连锁店，可按当地的经济状况及经营者的承受实力，以5-10家为基数进行检查，以所检查门店的事实为连锁公司的违法事实，对其实施惩罚，由连锁公司依据内部责
11、权划分，将经济惩罚分解给连锁门店。3对受到经济惩罚，而又无法担当的加盟连锁店，建议连锁公司以其违法经营为由，解除加盟连锁协议，迫使其不能够经营药品，从而主动将药品经营许可证交回发证机关注销。4对单体独立药店，严格执行GSP，对违法行为依法处理。如系硬件设施及药品购进、仓储等不符合GSP的要求，可建议其加盟到连锁公司成为加盟连锁店，从而保障其经营规范。5加强服务，提升经营者法律意识和经营管理水平，合理驾驭经济效益与社会效益的辨证关系，在努力提高其经济效益的同时，确保社会效益明显提高。6除GSP认证员外，还应当加强对其他执法人员的培训，使其驾驭GSP及GSP认证检查评定标准，统一对法律规范的相识，提高依法行政水平。7接着加强GSP认证后日常监督检查，加大对GSP违法行为的依法惩罚力度，促进药品经营者实施GSP。 第8页 共8页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页