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1、实效研究能为临床医生带来什么？ 一问：如何相识实效探讨？ 与随机双盲探讨相对比，实效探讨样本量大，涉及大群体的课题，反映患者在真实医疗环境下，视察详细医疗干预和实际操作后的最终临床结果，其探讨结果对临床医生的参考性更强，患者的体会也更干脆。 从文献上看，我国很早就有临床医生和探讨者采纳了实效探讨这种前瞻性方法来认证临床问题，但至今未能普及。究其缘由，其关键在于没有明确循证医学的“证”的概念。代表性的误会是只有随机双盲临床试验所得出的结果才是“证”。其实现实中很少有临床试验中所模拟的那种环境，比如限制患者在某年龄段、无其他并发症等，这往往与临床实际相去甚远，因此，随机双盲试验很难真实反映患者的真
2、实状况和医疗措施的适用性。虽然我国文献中也有少量实效探讨结果，但是大型的系列性课题和相关教化较少，因此医生所关注的反映临床实际的证据和信息也较少。 近几年来，在中国执行的登记探讨出现明显的增长。由中国医师协会心血管内科医师分会和内分泌代谢科医师分会和华斯泰生命策略探讨所联合主办的中国心血管代谢病系列队列探讨就是其中一个例子。 2022年，由中国医师协会和美国华斯泰生命策略探讨所联合主办的“首届中国实效探讨和循证医学高峰会议”召开时，没想到的是，医学专家、卫生部、社保局、医药厂家等各界人士都对实效探讨表示了剧烈关注，会议介绍了实效探讨的涵义，并着重探讨了利用我国患者流量大及临床数据收集快速的优势
3、，借鉴国际医学发展的探讨成果，发展中国的实效探讨。接连举办了第一届和其次届会议之后，第三届CORE高峰会议将在2022年4月11日13日举办。此次会议主题包括实效探讨结果与临床实际的关系以及通过教化和宣扬把经过认证的实效探讨转化为实际的临床指针，预料会引发我国实效探讨的新高潮。 二问：实效探讨带来了什么？ “我国自主研发新药数量不多，但过去的5-10年，中国被纳入全球临床研发体系，参与了多项新药临床试验项目，许多新药的上市速度与国际水平接近，以糖尿病为例，近几年内已推出了2-3种新的药理机制。接踵而至的大量新药，给临床医生的信息更新实力提出了新的挑战。”张丹仪说。 而实效探讨在这一领域则可大显
4、身手，它能在实际状况下将两种医疗手段进行效益比较，如两种新药、新药与手术等，因此，实效探讨对医生的帮助更为实际和干脆。同时，通常采纳随机双盲法进行的三期临床试验是为新药上市做的探讨，选择的都是基地医院，只有数量有限的医院和探讨者能参与试验。实效探讨则不受限制，任何医生和医疗机构都可以参与，包括一、二级医院。 另外，由于实效探讨的数据全部来自临床实际，因此其数据对医生和患者都有好用意义。由某一跨国医药公司赞助、美国华斯泰生命策略所管理的一项实效探讨项目带头人、中华医学会糖尿病学分会主任委员纪立农教授在2022年的中华医学会年会上介绍该项目探讨结果时曾指出，2型糖尿病患者当中，有为数众多的高血糖、
5、高血脂、高血压的“三高”患者不知道自己出现了“三高”。在接受调查的2.54万名糖尿病患者中，只有6%的患者同时限制好了“三高”，因此，通过这项探讨，我们相识到，治疗糖尿病需变更思路。实效探讨的结果将会影响指南的修订及广阔临床医生的治疗手段和方法，并帮助糖尿病患者更好地维护心血管健康。 三问：实效探讨的局限性在哪里？ 实效探讨也有局限性，从方法论来讲，由于它含有许多变量，其统计结果的决断性会受到肯定的限制。因此实效探讨结果有时并非确定性的最终结果，而随机双盲试验的样本量小但精确度高，所以被认为是“金标准”。在某种状况下，实效探讨的结果还须要一个随机双盲试验探讨来进行确认。 在实效探讨中，是否会发
6、觉某个治疗步骤或手段是不必要的？张丹仪博士表示，如前面所指出，进行实效探讨的目的之一，就是帮助建立医学检查或治疗在应用上的临床效益。实效探讨的目的就是提出新问题，假如通过探讨发觉一项医疗手段比另一手段的实际效益更高，就该引起各界人士的重视甚至实行相应措施。 四问：实效探讨须要医生担当更大责任吗？ 张丹仪博士说，循证医学讲求用数据说明问题，随机双盲试验和实效探讨的结果都可作为参考性的临床信息，这种信息通过鉴定和发表后，可为临床医生供应可能对临床实践的效果或效益有干脆关系的参考，也可能被纳入医生再教化内容。以前临床推断多以阅历为主导，而在医疗技术发展快速的今日，临床推断更须要是循证而行。这就要求临
7、床指南依据鉴定过的信息不断更新，而临床医生不断依据更新的指南做出临床推断。 五问：实效探讨将来走向何方？ 张丹仪博士介绍，实效探讨包含的涵义很广，形式和方法多种，操作和管理也面临样本量大和维护病人随访率的挑战。 在欧美，新产品在上市前，申办方须向保险机构或医疗费用的支付方，证明其产品效益性，所以很看重在新产品上市前进行实效探讨。因此实效探讨在欧美发展很快，目前已发挥了较大的实际作用。 张丹仪博士认为，在我国，假如出现了几个关键性的改变，实效探讨将会得到更为广袤的应用。 一是假如国家食品药品监督管理局规定在我国申办上市的医疗产品，需同时有效益证据，而这些证据须要通过实效探讨获得，将对实效探讨的发
8、展产生很大影响。 二是假如国家社保局要求新的医疗产品生产厂家在对省市级医院进行覆盖时，必需证明新的手段更具效益，才能列入医保名单，这也会影响厂家对实效探讨的投入。这两项政策会在很大程度影响实效探讨的推广。 三是面对市场上众多的治疗手段，临床医生要求生产方供应具有实际指导意义的对比性证据，也会推动实效探讨的普及。 四是患者的医疗选择权。医疗服务也是供应消费的一种手段，患者作为消费者，须要效益信息进行选择和衡量。假如通过实效探讨，进行“以价值观为衡量标准的医疗消费”，患者可以有目的地选择医疗服务内容。医疗服务机构要对各种治疗手段的结果进行精确评估，并对每种医疗服务获得的差异性结果进行说明，向患者供应包括各种治疗手段的费用、性价比，等在内的完整信息，由患者将其作为一项消费来做推断。这个过程便就是所谓的“医疗技术评估”。 五是从媒体角度来看，实效探讨的报道量特别大，探讨者们须要依托一个背景证明过的媒体、杂志去传递正确刚好的信息，这是将来对医学媒体的新要求，也是实效探讨发展的必经之路。 第5页 共5页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页