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1、中药妊娠期用药的安全性等级研究 组织和多数国家采纳的参考标准。这种等级化的药物平安性理念为临床选药用药供应框架性的指导。一般状况下，可选用A，R类药物，谨慎选用C，D类药物，禁用X类药物。 在等级化的平安性理念基础上，同时衍生出妊娠期用药的基本原则：孕期可用可不用的药物尽量少用，单药有效时避开联合用药，用疗效确定的老药而不用平安性未知的新药：依据孕周时间确定是否用药，妊娠早期不用C，D类药物，假如治疗能推迟，应推迟至妊娠早期之后；小剂量有效时不用大剂量，应通过调整剂量降低药物可能的损害程度；严格留意用药疗程，留意刚好停药；假如妊娠早期运用过明显致畸的药物，或病情急需不得不运用确定对胎儿有危害的
2、药物时，应终止妊娠。 2妊娠期运用中药等级化体系的理论基础 与前相应，构建妊娠期运用中药的分级体系，须要两方面内容。其一，须要划分药物平安性等级，并确定不同中药的平安性凹凸。其二，须要拟定妊娠期合理运用中药的基本原则，尽可能涵盖影响胎儿和母体平安的全部因素。 2.1划分平安等级：妊娠禁用、忌用和慎用概念本就具有等级化内涵 “妊娠禁忌药”的概念始于神农本草经的“堕胎”药，并随着历代本草的发展不断总结拓展和持续，从宋代起为了提升其重要性，防止对妊娠患者误投或过投攻伐性药品而更名为“妊娠禁忌药”，并以歌诀的形式强化传承。妊娠禁忌药品种数目也不断发展，本草经集注收录“堕胎药”41种，本草纲目收录妊娠禁
3、忌药84种，而中药药性论收集整理得到的妊娠禁忌药已达736种。在分类方面，历版中药学教材将妊娠禁忌药分为禁用药和慎用药2类。其中，禁用药多属于剧毒药，或药性作用峻猛之品，或堕胎作用较强的中药，例如雄黄、斑蝥、麝香等；而慎用药则主要是一些活血化瘀药、行气导滞药和攻下药等，例如红花、大黄、附子等。与此同时，历版中国药典也收录了多种妊娠禁忌的成方制剂，且更加细化地分为禁用、忌用和慎用3类。据统计，2022年版中国药典标注孕妇禁忌的355个品种中，禁用117种，包括牛黄解毒片七厘散等，忌用74种，包括云南白药、桂枝茯苓胶囊等，慎用144种，包括木香顺气丸、强肾片等。由此可知，仅从药物性效峻烈程度考虑，
4、或从单字意思来看，禁用和忌用的危急性高于慎用。 2.2划分平安等级：若干妊娠食疗方显示了部分中药较高的平安性 日常生活中的许多食材同时又是药材，例如姜枣、黑芝麻、海带、蜂蜜等，妊娠期妇女一般都服用过上述药食两用食材，且许多食疗方法还是妊娠期应对轻度身体不适的首选方案，例如感冒初期时的葱姜粥，便秘时的蜂蜜梨水，胸闷气滞时的紫苏汤等。事实上，从敦煌遗书中的妇产科古医方起先，药食同源疗法就是调理胎产疾病的重要方法，形成了近2000多年食疗调理胎产疾病的历史。有探讨显示，176首妊娠食疗方中出现频次最高的前10位食物为粳米、糯米、鲤鱼、鸡蛋、鸡肉、赤小豆、黑豆、猪肉、山药、冬瓜，出现频次最高的前10位
5、药物为生姜、苎麻根、陈皮、胡椒、生地黄、白术、熟地黄、葱白、艾叶、山药。2002年国家卫生部发文规定了87种既是食品又是药品的药材名单，例如山药、山楂、姜、枸杞子、菊花、枣、昆布木瓜、黑芝麻、蒲公英、蜂蜜、花椒、紫苏叶、金银花等。2022年又新增了芫荽、玫瑰花等15种，为食疗药物的选择供应了肯定依据由此可见，部分中药在妊娠期正常服用的平安性程度较高，也可以选择性地用于一些疾病轻症的治疗。 2.3拟定用药原则：遵循“有故无殒，“衰其大半而止”的用药理论 “有故无殒”理论始见于素问六元正纪大论，原文为“黄帝问曰：妇人重身，毒之何如？岐伯曰：有故无殒，亦无殒也。帝曰：愿闻其故何谓也？岐伯曰：大积大聚
6、，其可犯也，衰其大半而止，过者死”。 这种治疗理念的核心思想至少包括：“有故”指不应在“无故”时用药，即核实治疗用药的必要性，关注辨证论治和无指征滥用补益药清热药活血药和毒烈饮片的状况。对于妊娠期人群，不仅要关注母体的病证类型，还要关注病证的程度和治疗时机，区分轻症和重症用药，区分早期和晚期用药。“衰其大半而止”指强调用法用量的适度性，药物的药力达到祛除大半病邪即可，不行过度。因为中药的性效表达会随着用量的增加而增加，但其平安性风险也在累积。目前尚缺少针对妊娠期妇女运用中药的剂量参考范围或剂量阈值的精确数据界定，应逐步积累并形成规范化表达。文献也记载了许多妊娠禁忌药用于妊娠期疾病治疗的方剂。对
7、于这种状况，由于药材基源炮制、患者机体状态和现代人文法律等若干困难因素的存在，应在有丰富临床阅历医师的指导下，选择性地谨慎用药。例如金匮要略“妊娠病篇”8首经方用到妊娠禁用药或慎用药，包括附子汤证之用附子、干姜人参半夏丸证之用半夏、当归芍药散证之用川芎等。 2.4拟定用药原则：关注生殖毒理、循证药学等现代探讨，警惕未知风险 不行否认，传统妊娠禁忌理论的形式和内容有肯定局限性，不能满意临床对于中药妊娠期选药用药的须要。所以，从更为规范和全面的角度，关注中药妊娠期平安合理用药的现代科学探讨也很必需，包括阐明传统妊娠禁忌药的现代科学实质，开展中药致畸、致突变、致死胎等生殖毒性探讨，从循证医学角度分析
8、妊娠期运用中药的平安性和有效性等。例如，有探讨收集了3338篇中药治疗妊娠期妇女各类疾病的临床文献，其中包括针对妊娠早期流产、不孕不育、免疫障碍、高血压、糖尿病等病证的正面治疗临床试验文献近3000篇，但是超过90%的探讨未纳入平安性指标。该探讨得出结论，中药对于妊娠期母亲和胎儿的潜在不良作用未知，但“并非没有风险”。另一些文献也表明，虽然动物试验显示出妊娠期运用中药导致的不良妊娠结局好像比较常见，但也是由于临床试验数据不足，“平安性或危急性的结论仍旧不能确定”。同时，对于未知风险的警惕不仅来自循证药学的结论，一些发表在非学术性或学术性期刊上的药害事务报道也足以振聋发聩。例如，妊娠期妇女服用中
9、药“保胎、转胎”但却导致流产或先天性心脏病患儿，因便秘服用芒硝和润肠片导致流产等。 3妊娠期运用中药的平安性分级 在以上理论打算基础上，笔者尝试进行妊娠期用药的平安性分级，划分药物平安性等级并拟定合理用药原则，为妊娠期合理运用中药供应参考。 3.1药物平安性分级 禁用药物。经规范化试验证明药物或其中某一类化学成分具有较显著的致畸、致突变或致死胎作用，或是古今公认的毒性饮片。此类药物运用后干脆会对胎儿甚至母体的健康发育造成不行逆转的不良影响，故不论证型如何，此类药物应禁用。但是，可以作为孕妇生命危急的抢救用药运用，且应在运用后中止妊娠。忌用药物具有明显“堕胎”致流产作用的药物，但却可能并不具有致
10、畸、致突变的毒性，例如大部分药性剧烈的活血化瘀类药物，以及历代作为中止妊娠的其他药物。此类药物运用后最明显的作用即是致流产，较少有其他方面的不良影响。慎用药物。此类药物不具有禁用药那种剧烈的毒性或明显的致畸作用，也不具有忌用药那种剧烈的致流产作用，但却具有传统意义上的活血化瘀、破气消滞、清热泻下、辛温走窜等功效，可能影响胎儿的正常发育，故需在病情允许的状况下对证谨慎运用。药食两用药物。此类药物平安性较高，生活中常作为食材或调味料，例如粳米、大葱、生姜、紫苏等，平常即可适当服用，在出现感冒、便秘等轻度不适时可作为首选。“灰色地带”药物。此类药物处于禁用慎用药物与药食同源药物之间，既不是药食同源药
11、材，也没有证据证明其生殖毒性或致流产作用，须要依据新的临床相识或试验证据不断定位，例如多数补益中药等。 同时，这种平安性也可以依据不同孕周、不同年龄、不同炮制、不同剂型等条件进一步细化。例如，某些药物在妊娠前3个月属于禁用而在中晚期属于慎用，某些药物的口服剂型属于慎用而静脉注射剂型则属于忌用，某些药物入汤剂属于慎用而制成中成药则属于可用范围等。 3.2合理用药基本原则 辨证用药 妊娠期运用中药时，肯定要依据辨证论治体系诊断和用药，避开盲目用药或尝试用药，杜绝自行用药。另外，孕妇保健品种类也许多，参差不齐，选用应极为谨慎。削减药物暴露。一般原则是，能不用药就不用药，能少用药就少用药，能单药治疗就
12、不配伍治疗，尽量避开在妊娠早期用药。亲密关注药物的用法用量和疗程，留意刚好停药。中药复方汤剂要严格遵照医嘱煎煮、保存和运用。保证药物质量。肯定要在正规药品销售门店或医疗机构购买药品，避开运用不明来源的药物。众所周知，中药饮片、中成药的掺假掺伪问题已非常严峻，在妊娠期这样的特别生理阶段，应增加对于药品质量的额外关注向医师和药师询问。在运用任何中药之前，均应向中医师或中药师询问，避开自行用药。北京市医管局下属医疗机构已经全面实现门诊用药询问中心的运营，询问方式包括面对面、电话、网络等，供应了诸多便捷方式。亲密监测胎儿状况。无论是否运用药物，妊娠期妇女出现不适时，均应亲密监测胎儿状况，例如胎心监测、
13、宫压监测等，避开因为疾病或药物影响胎儿的正常生长发育。中西药物应全面考量。前已述及，许多西药在妊娠期运用的平安性和危急性是明确的，选用策略是已知的，在特定病证治疗阶段，可以优先选用平安性较高的西药治疗。即在妊娠期用药时，应全面考量中西药物的平安性。 4探讨 本文基于现有相识，尝试进行妊娠期运用中药的平安性分级，通过潜在不良后果和可选择性区分不同中药的平安性程度，为临床选药用药供应参考。但是，中药治疗过程特别困难，除了理论基础，农药、化肥的运用，土壤、水质重金属含量，以及掺假、掺伪等非药物治疗性因素，也会对胎儿造成不良影响。同时，真实患者病证特别困难，妊娠高血压、甲状腺功能减退、习惯性流产等疾病本身就会对胎儿造成影响，须要服用药物来限制和缓解。所以，临床医师、药师应了解妊娠期中药平安性，保证母体、胎儿、产程的健康顺当。 第8页 共8页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页