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1、中医临床研究中的数据管理和检查 关键词：中医临床探讨数据管理；平安性 DOI：10.3969/j.issn.1015-5304.2022.05.004 中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1015-530405-0007-01 目前，我国中医药领域高质量的探讨较少，有关平安性和有效性的证据强度较弱。数据是探讨的核心，探讨过程中有关数据的科学管理是影响探讨质量的重要方面，加强临床探讨中的数据管理和检查，对提高探讨质量非常必要。笔者结合“十一五”国家科技支撑安排课题“缺血性中风复原期中医综合治疗方案的临床疗效评价探讨”的详细实施，现将相关数据管理阅历介绍如下。 1 真实性 临床探讨的
2、结论建立在数据真实性的基础上，为保证数据的真实性，在课题方案和探讨人员确定后即对相关人员包括临床医生进行培训，反复强调探讨的目的和重要性。尽管患者签署知情同意书有肯定困难，本课题组探讨人员和临床医生主动协作，帮助其工作，同时对连续入院患者进行初筛，发觉合格的入组患者后即告知其责任临床医生，由临床医生负责与患者沟通，充分敬重患者意愿，得到患者的知情同意后，探讨者在患者床旁收集基线状况，然后临床医生针对入组患者实施规范方案治疗，探讨者在规定时点对患者进行评估，记录不良反应，临床医生和探讨者分工合作，保证了数据的真实性。 2 精确性 本课题在2个中心同时进行，这2个中心分别具有独立的评价员，假如不同
3、评价员对相同患者的评估结果不能保证一样，或相同评估者对不同时间内同一患者各项目评估结果不一样，将严峻干扰探讨数据的质量和精确性。本课题设立独立的评价者，课题启动会上对各个量表进行规范化运用培训，笔试合格后针对相同的患者，几名评价员之间进行一样性检验，并且同一评价者在不同时间点对同一患者的评估也进行一样性检验，以验证培训效果，从而确保临床探讨数据的精确性。确认经过统一培训，不同评价者都正确驾驭了各量表评估方法，实际应用过程中都能较为一样地驾驭资料的收集方法，评价结果能够反映试验真实状况后，才在2个探讨中心同步起先正式纳入病例进行视察，并且要求床旁评估，实时将所得数据填写入病例报告表，避开回忆偏倚
4、。 为保证纸张文字资料转为数字进入电子数据库过程中的精确性，本课题组根据规定，由专人负责数据库密码的保存，设立电子数据库登陆权限，并且定期实时双人背对背录入数据，以削减误差，增加精确性。 3 刚好性 为确保数据的刚好性，我们实行床旁采集的方法，干脆将患者各时点、各项功能状况填入CRF，并在规定时间内将数据录入电子数据库中，刚好上传至中国中医科学院临床评价中心。由于数据不断增加，须要对数据库进行反复定期核对，确保数据真实、刚好，为后期的统计工作打下良好基础。 4 完整性 数据的完整性主要包括两方面：一是要按CRF的要求，收集和填写全部项目的数据，形成完整的CRF；二是收集全部探讨对象的资料，CR
5、F的记录人员不能对入组后的病例进行取舍。本课题视察期为4周，随访6个月。为削减失访脱落者的比例，我们在患者签署知情同意书时，具体记录多种联系方法，如患者本人及其子女联系方式，接近随访日期时提前1周联系，预约患者到医院接受检查评估，出行不便的征得同意主动上门进行随访。对临时外出的患者，也亲密电话联系，珍惜每例病例资源。 5 质量限制 尽管目前我国中医药领域临床探讨水平和实力还存在肯定差距，但在某些方面如课题过程管理、质量限制上正不断自我完善。“十一五”国家科技支撑安排重大项目“重大疑难疾病中医防治探讨”第一次设立独立的质量限制探讨课题组，对科研数据进行远程管理，设有四级监查制度，严格质量限制。本
6、课题仔细落实四级监查制度，各探讨中心设检查员，定期对探讨病例101%检查，并供应探讨进度、质量报告；课题组还设有监查员，定期对探讨病例101%监查并供应探讨进度、质量报告；同时接受第三方质量限制课题组和国家中医药管理局“十一五”支撑项目办公室的三、四级联合监查和稽查。 本课题检查监查方法和内容包括：一、二级检查重点在于检查知情同意书签署状况，CRF数据录入状况，电子数据库信息是否完整、刚好录入，核查中发觉CRF填写有遗漏或笔误，刚好补充和订正，保留痕迹，均注明修改人、修改时间及缘由。审核结果前后逻辑性，如简易Fugle-meyer运动功能评分，上肢连带运动项评分为1分，而分别运动项出现2分；不
7、良反应记录为无，而生化指标出现明显异样，这均不符合逻辑。同时检查治疗方案依从性，如分中心对缺血性中风患者实施现代康复治疗，检查中发觉在急性期时有患者协作针灸治疗，则刚好提示探讨者进入复原期后纳入探讨病例时应停止针灸治疗，并对急性期针灸治疗进行记录。核查是否按规定的时点要求对患者进行随访，对中止病例要核查中止缘由，CRF和网络数据库是否刚好记录，对完成病例终点事务的记录是否完整，如有问题则填写疑问表。三、四级检查主要接受国家对课题进展程度的检查，分组进行，要求严格，如志愿者真实性、抽查志愿者随访状况是否属实、药品发放回收登记状况等。三级监查由优化质控组课题设监查员，对探讨病例30%监查，每34个
8、月供应监查报告；四级监查由课题监查委员会派出专家对探讨病例10%不定期稽查。监查时间为每次12 d，特别状况下，可随时调整。本课题探讨过程中，主担当单位和分中心分别接受现场三级监查2次，和三、四级联合稽查2次，专家组分工明确，检查全面细致，主要针对探讨的真实性、数据可溯源性、CRF的记录、电子数据库的录入等绽开工作。现场随机抽查20%探讨病例，干脆根据知情同意书上记录的联系方式与患者核实探讨信息；随机抽查CRF，电子数据库录入数据进行核对，结局事务是否刚好记录，不良反应是否记录并上报，并到试验室调取有关理化检查结果，到病案室调取归档原始病案进行数据溯源。将监查过程中发觉的问题刚好反馈给课题组，
9、不断积累提高，保证探讨质量。几次监查稽查，均得到充分确定，专家组就探讨质量、数据管理和质量限制赐予了高度评价。 6 结语 数据是临床探讨的核心，数据管理的质量反映出临床试验探讨者对探讨设计和探讨安排的执行状况，也反映出课题担当者的科学看法和学问水平。数据干脆影响到统计分析结果和探讨结论，真实的、高质量的探讨数据既是对探讨志愿者以及将来应用者生命的敬重，也是对探讨资助者的高度负责。数据收集和核查是数据管理的重要方面，也是原始数据产生的阶段，因此对这一阶段要高度重视，确保探讨的质量。临床探讨面临大量数据的记录、整理、保存、交换和分析等工作，传统纸质数据收集方式已不能满意日益发展的国际化要求。“十一五”国家科技支撑安排中医药探讨项目设立了独立的第三方进行质量管理。目前已有更多的课题应用我国自主研发的临床数据管理软件，实现了数据的在线远程管理并进行了探讨注册。我们期盼着高质量的探讨结果和高质量的有效证据能够产生，从而提升中医药在世界上的地位，为更多的患者服务。 第6页 共6页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页